一、项目名称

入出境特殊物品卫生检疫审批

二、审批依据

1.《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》（国务院令第574号）第十一条：“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。”

2.《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（质检总局令第160号）。

三、审批范围

入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品，具体为：

1.微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；

2.人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物；

3.生物制品是指：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品；

4．血液及其制品是指全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。

四、审批程序及相关事宜

进出口特殊物品卫生许可通过口岸卫生检疫电子监管系统（http://wj.eciq.cn/Web）进行。具体操作方法参见“卫生检疫电子监管系统——企业端入口——特殊物品监管企业端用户手册”。

（一）注册

初次申报时，应先进行企业注册。进出口特殊物品的企业在网上提交注册申请后持企业法人营业执照复印件、中华人民共和国组织机构代码证复印件及“入出境特殊物品卫生检疫审批企业注册申请”（含公司概况、经营的特殊物品的种类等相关内容）到厦门出入境检验检疫局卫生检疫监管处办理注册手续。

（二）申请及提交材料

已注册的申请单位，进出口特殊物品时，须登录卫生检疫电子监管系统（http://wj.eciq.cn/Web）填报并上传特殊物品卫生检疫审批申请表、入出境特殊物品安全性说明、主管部门出具的准许出入境证明或产品说明书、检验证书或产品合格证明等。

网上申报后，企业持以下材料到厦门出入境检验检疫局卫生处进行申请：

（1）出入境特殊物品卫生检验审批申请表；

（请在首页“办事大厅——卫生检疫——出入境特殊物品卫生检疫审批——表格下载中下载）

（2）入出境特殊物品安全性说明一份，其主要内容包括：产品名称、基本成分及成分来源、用途及生产、使用单位基本情况介绍，存在或可能存在的传染性、污染性、放射性以及预防和控制措施，运输、拆检及储存过程需要注意的其它事项；

（3）合同、发票；

（4）产品说明书；

（5）输出国相关的检疫、检验证书或合格证明；

（6）结合厦门口岸出入境特殊物品基本情况，以下类别特殊物品除需提供上述资料外，还需按如下要求提供资料（本条未涉及的请按照83号令要求提供资料）：

a．进口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册证》或《进口药品注册证》（证书类证件未注明的均为复印件，下同）；

b．出口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《药品销售证明》、《中华人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》；

c．科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基应当提供输出国官方出具的检疫证书原件及中文翻译件，成分列表；输出国为非疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质或含有反刍动物源性物质但来源于非疯牛病发生地区的健康动物；输出国为疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质。一般情况下，输出国官方检疫证书有效期为90天，当输出国发生疯牛病病例、其它动物性疾病或国家质检总局公告规定禁止进口该国含有反刍动物源性物质或其它动物成份的培养基时，公告日期即为输出国官方检疫证书有效期截止日期。

d．进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂应当提供国家环境保护主管部门或其委托部门出具的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》或《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》原件。

e.进出口（6）所列特殊物品第一次提交卫生检疫审批申请时，货主或代理人须按以上要求提供资料，我局在资料审核过程中将对产品生产、加工、储存条件以及实验室状况一并考虑。

（7）科研用的特殊物品，应当提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国内外合作机构合作协议（原件和复印件，中英文对照件）；

注：所有申请材料均需加盖申请单位公章；所有外文内容均需翻译成中文；申请材料的文字、图像、符号应该清晰；提交的申请材料大小为A4纸，1份；

（三）受理（初审）

1.受理

厦门出入境检验检疫局卫生检疫监管处对申报资料及网上申报情况进行审查。对资料齐全，符合法定形式的申请给予受理，并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送行政许可受理通知书，同时进入初审阶段。对不符合法定形式或资料不全的向申请人发送行政许可不予受理通知书或材料补正告知书。

2.初审

厦门出入境检验检疫局卫生检疫监管处对已受理的卫生许可申请进行初审，初审合格的进入审核阶段。初审不合格的退回至受理状态。

3.审核

厦门出入境检验检疫局卫生检疫监管处对初审合格的卫生许可申请进行审核，审核合格的标记为复核许可，审核未通过的退回至初审状态。

（四）批准

企业在口岸卫生检疫电子监管系统中查阅到“审批单情况”为“复核许可”或“打印”状态的，表示审批通过。可以前往厦门出入境检验检疫局卫监处领取《入出境特殊物品卫生检疫审批单》，实施无纸化审批的企业查阅到“审批单情况”为“复核许可”状态，记下审批号报检时标注在报检单备注栏即可。

（五）其他事项

1.出入境的特殊物品卫生检疫审批单原则上以报检批为单位，只能使用一次；

2.备案

对于某些进口品种单一，信用度良好的企业，采取批件备案的方式，即将在有效期内并可多次使用的相关主管部门签发的允许进出口证明如：《医疗器械产品注册登记表》《医疗器械注册证》等的复印件统一登记造册交厦门局卫生处备案，在每次申请时，则不必再另附上述证明文件，只需随附所需证明文件名录即可。

3.技术分析

对于尚未认知其传染性的特殊物品，厦门出入境检验检疫局将上报国家质检总局开展技术分析，必要时，申请单位有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。

4.更改

对于取得审批单后需要更改的，企业提交更改说明、特殊物品审批申请表，及原审批单，增加或更换品种的还需提交更改说明及相应的随附资料（如合同、发票、相关部门批件等），工作人员视情况予以更改并重发审批单。

五、审批时限

审批时限为自受理之日起7个工作日；

六、收费

特殊物品审批不收费。

开展技术分析的，其所需费用由申请单位按相关标准支付。

七、办理时间

八、联系方式

办公地点：厦门出入境检验检疫局卫生检疫监管处803室

联系电话：5675691、5675970、5675564