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中药饮片标签管理需查漏补缺
2009-11-25

中药饮片标签管理需查漏补缺
小包装标签经常出现错别字、项目填写不完整、内容模糊不清等问题,导致基本信息缺失,亟需出台相关细则加以规范。
  近日,笔者在一药店检查时发现,有些中药饮片小包装上标示的名称令人费解,例如“牛夕”、“玉金”、“勾丁”等,待问及药店店员才知道这些饮片分别是:牛膝、郁金、钩藤。这样的写法着实让笔者大跌眼镜,可再仔细检查却发现,这种情况不是个别现象。
  中药饮品小包装上不仅错别字经常见到,甚至部分项目空缺不填,或填写内容不全。如,部分中药饮片未按《药品管理法》的规定在标签上印上生产日期,有的在“规格”、“产地”、“生产企业”等项目中空缺一项或几项未填,绝大多数在“生产企业”项下没有标明企业地址、联系电话等。有的中药饮片最小包装标签上注明的是药品经营企业名称,而未注明生产企业名称,难以辨别该中药饮片的出处。部分中药饮片最小包装标签采取手工书写,随意性较大,也造成生产日期的不确定性。部分标签因制作工艺或手工书写,加之流通环节磨损等原因,导致表面模糊不清,难以辨认。  
  仅作原则性规定 
  《药品包装、标签规范细则(暂行)》第一条规定:“药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容……药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。”在其《药品说明书规范细则(暂行)》中对“药品名称”、“规格”、“包装”、“生产企业”等项目有明确、详细的“各项内容书写要求”。
  国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办[2003]358号)规定从2004年7月1日起,中药饮片的生产、经营和使用环节必须满足国家对中药饮片的包装要求。中药饮片的包装标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号等。对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的产品,依法按照假劣药品论处。
  但中药饮片目前尚未要求使用药品说明书,对中药饮片标签,有关法规仅作了原则性格式条目的规定,而对标签上各项内容如何填写,没有权威部门作出解释,致使填写时无章可循,容易出现混乱。  
  尽快步入法治化轨道  
  药品标签包含药品的安全性、有效性等多项基本信息,对于药品的生产、运输、储藏、使用和监督都起着十分重要的作用,但现阶段中药饮片标签管理中存在种种问题,与目前加强中药管理,加快中药规范化、法制化、现代化进程的要求很不适应。
  为尽快改变这种现状,笔者建议国家有关部门应尽快制定出台相关管理规定或实施细则,明确中药饮片包装标签的设计、内容、项目等各项管理制度。具体而言,应在《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》及其规范细则中尽快补充、完善中药饮片方面的具体条款,对各项目内容的填写要求和方法做出明确规定,使中药饮片标签的管理有法可依、有章可循。同时,通过对相关法律法规条款的宣传、推广、实施,提高人们对中药饮片标签管理的重视程度,使中药饮片标签管理真正步入法制化管理的轨道。 
  规定具体到细节  
  根据日常检查中发现的问题,笔者建议在中药饮片标签格式中增设“炮制方法”、“储藏条件”、“净重”三项,并将其列为必须标注的内容。因为中药饮片有其自身的特殊性,不能完全套用化学药品等标签格式和内容,而炮制方法与饮片的性能、四气五味、功效主治等密切相关,是临床辨证用药时需要考虑的重要因素。同样,只有适宜的储藏条件,才能保证中药饮片质量,保证临床用药的安全有效。
  此外,标签的填写不应采用手写,可打印或签章,填写色泽可使用蓝色或黑色。对于特殊管理的药品,如毒性、麻醉药品等标签的填写,建议采用红色,以便与普通饮片区别开来,避免医疗使用中出现差错。
  标签内容的填写应加以规范,笔者提出以下建议:1.品名应以现版药典和各地中药饮片炮制规范为准,填写正名正字,不应附带炮制方法。炮制方法应在“炮制方法”项下专门填写。2.产地可填写至省,鼓励填写至市或县,尤其是道地药材。3.规格应填写为该味饮片的商品等级规格,如“统货”、“x等”、“头”等。4.在炮制方法栏目中,对仅进行净选、切制加工的中药饮片,填写为“生品”,其他则直接填写为该味饮片的实际炮制方法。如“煅制”、“姜炙”、“麸炒”等。
  《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第二款规定:
  “(产品应)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。”一些化学药品、中药制剂等的标签由于包装小及标签尺寸所限,只标有生产企业名称,但其最小销售单元除标签外,还必须附有说明书。而中药饮片的标签一般不存在由于尺寸限制而使内容安排不下的情况,笔者认为其至少必须标明地址、邮编、电话等内容,以便加强监督,追踪来源,追究责任。



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