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为药械监管加点技术含量
2009-11-25

为药械监管加点技术含量
目前,计算机网络技术已渗透至各行各业,如何利用网络技术对药械进行监管,以达到节约监管成本、提高执法效果的目的,无疑成为新时期药监部门迫切需要解决的问题。例如山东省药品不良反应监测中心日前便设计开通了公众上报药品不良反应报表电子系统,凡是用药个人发现不良反应(事件)均可以通过该系统上报。借助网络系统收集药品不良反应信息,无疑是借助网络加强监管的一项有益尝试。
  罚款到位远远不够
  在医药产业发展壮大的同时,制假售假、无证经营、虚假宣传等多样化、高科技违法行为层出不穷、屡禁不止,严重破坏了正常的市场秩序,给广大人民群众身体健康带来了巨大的安全隐患,也给守法企业造成冲击和干扰。如不及时采取有效的措施严加整治,将严重影响整个医药产业的良性发展。长此以往,医药企业依靠提高科研研发能力和产品质量参与竞争的积极性将大大降低,势必陷入恶性竞争的循环。因此,药监部门必须迫切改变现行只需与监管对象见面、把罚款收到位的简单执法行为。
  据了解,现行基层一线药械监管工作技术含量较低,基本停滞在依靠工作经验、外观勘验、尝味道、对怀疑品种进行协查等较为基本、原始的稽查手段,即使配备了快检设备的地区,也只是对药品做简单的化学定性分析,现场检查缺少必备的科技手段支持。另一方面,一线执法人员掌握和收集的药械信息较少,在面对众多药械品种时,要做到一一核对实属不易,因而监管效率相对低下。由于监管对象量大、面广,造假手段变化多端、监管力量不足,在很大程度上制约了监管工作进一步深化,这就需要更先进的技术和设备来支撑现场监督检查工作。
  离不开强大的技术支撑
  开发建设药械监管工作系统是一项庞大的系统工程,应立足于便携式平台,集成最新网络技术,采用专用条形编码规则统一规范编码,赋予每一类药械、批次、最小包装在全国都拥有惟一的“身份”编码。
  首先,内容应该全面规范化,具备生产、批发、零售、使用单位的药品购销关系、品种、批号、数量、有效期等流通使用情况和企业基本信息等;具备案件通报、协查、经验交流、假劣药品流通等稽查办案功能;同时,还要定期录入企业诚信建设、处罚情况、发布广告等相关信息,让监管部门随时动态掌握生产、经营企业和使用单位经营、管理情况。
  其次,数据采集应做到科学化。依托强大的网络资源,建立专用数据处理更新平台,形成以国家局为中心,国家、省、市和以基层县局为一线基本业务数据采集单位四级结构的全国药品监管信息系统。此外,还要在生产、经营企业和使用单位建立库房远程监管系统,安装药械数据传输装置,由国家局对终端数据库数据进行分企业、分段存储。
  最后,稽查质量最优化。将便携式电脑应用于药械监管领域,在现场检查中,对被抽查药械的专用条形码进行现场电脑扫描,自动与信息库进行链接、比对、查询,即可显示该药械的基本情况。如无专用条形码或专用条形码不正确,即可怀疑该药械的质量及来源,可采取相应措施进一步核实。目前,对于一个约有1000个品种的小药店进行一次现场全面检查,两个执法人员就需要大约4~5个小时方能完成,而利用网络技术进行扫描检查,也许只要30分钟就可以把所有药品检查一遍,大大节约了人力、物力和财力。
  第一双“眼睛”
  在药监部门的日常工作中,应充分发挥计算机网络技术的独特优势,使之真正成为药械市场监管工作的第一双“眼睛”,时刻盯住市场的每一个环节、每一个角落,从而有效提高药监部门执法的目的性、针对性和有效性。人民群众也可随时上网了解药械市场情况,通过各种方式举报、查询,有力发挥“耳目”和“喉舌”的作用,从而使网络成为药监战线上名副其实的“得力干将”,为切实保障人民群众的身体健康提供又一重要武器。
  笔者有理由相信,在不久的将来定能建立一个集权威性、准确性、及时性于一身的部门间信息沟通平台,做到监管对象全国性、全系统内高度共享,真正实现监管信息互联、互通和监管资源互相综合利用,从而真正让制假、售假等不法行为无藏身之处。



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