台湾地区拟修订药物优良制造准则，要求热原试验应以非活体动物替代方式优先 
2013年4月29日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授食字第1021100943号公告，预告“药物优良制造准则” 第 21 条条文修正草案，预告终止日为5月6日。
台湾地方去“药物优良制造准则”于2013年3月11日由“行政院卫生署”发布全文共146条。现行注射剂产品系以家兔执行热原试验，为因应欧洲药典新增取代家兔热原试验的检验方法及配合动物保护法第15条规定“动物进行科学应用，应尽量避免使用活体动物，有使用的必要时，应使用以最少数目为之，并以使动物产生最少痛苦及伤害的方式为之。”」，故拟具“药物优良制造准则”第21条修正草案，新增该条第四项规定热原试验应以非活体动物替代方式优先。
修正后条文如下：
第 21 条   中药厂对于各产品，应依其原料、产品容器、封盖、半制品或中间产品及产品既定规格检验的需要，设置检验部门及适当检验设备。但依药物委托制造及检验作业准则规定，委托经主管机关认可的单位检验，并出具确切证明者，可免设置。
   检验部门应设化验室及仪器室。仪器室应与化验室隔离，并维持适当的温度、湿度及洁净度；化验室应有足够且适用的试验台、试验架、药品柜、排气柜、供水及洗涤设备与电热、恒温、干燥设备，并备有相关的器皿、化学试药、试液、标准液及其它必要材料。
    产品应视检验需要，设置生菌数试验或其它微生物检验所必需的场所、设施及设备，并备有相关培养基及对照菌种。微生物检定所需的菌种、培养基，应妥为维护。
    热原试验应以非活体动物替代方式优先。
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厦门WTO工作站编
2013.5.2