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检验检疫指南

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欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009及(EU) No 344/2013

    

欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009及(EU) No 344/2013

    2013425,欧盟在其官方公报上发布法规(EU) No 344/2013(全文见附件),对化妆品法规((EC) No 1223/2009)的附录II(禁用物质)、附录III(限用物质)、附录V(防腐剂)和附录VI(防晒剂)进行修订。  修订内容将于2013年7月11日生效。

  2009底,欧盟在其官方公报上正式公布化妆品法规(EC) No 1223/2009。该法规将逐步替代原有的欧盟化妆品指令(76/768/EEC),成为未来欧盟化妆品监管的主要依据。化妆品法规以保障人体健康为目的,强调产品的上市后监管。该法规明确指出有关纳米材料、动物实验、原料管理等方面的内容。相比旧的化妆品指令,化妆品法规进一步明确化妆品涵盖的范围和分类,同时还明确一些概念,如责任人及其义务,新法规还增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。 

  化妆品法规由1040个条款以及10个附录组成,下表列出了每个条款及附录的主要内容。

 

 章节 

  标题 

  主要内容 

 1 

  适用范围和定义 

  法规适用的化妆品包括美容产品、香皂、沐浴用品、香水、脱毛剂、除臭剂、发用产品、肤用产品、面膜、粉底、剃须产品、唇膏和牙膏等。 

 2 

  安全性、责任和自由流通 

  安全性原则,责任人和经销商的义务、责任、GMP要求,经营活动的自由性等方面的规定。 

  3 

  安全性评估、产品信息文件和上报信息 

  安全评估的原则性要求,产品信息文件的要求,采样和分析的可复制性要求,产品通报的基本要求。 

  4 

  某些物质的限制使用 

  禁用、限用物质的要求;限用的防腐剂、着色剂、防晒剂;CMR物质的要求;纳米材料的要求;来自原料、生产过程、储存、包装迁移的痕量禁用物质。 

  5 

  动物实验 

  关于动物实验的要求 

  6 

  消费者信息 

  消费者信息、知情权,包括标签要求、产品声明、公众信息。 

  7 

  市场监管 

  市场监管,包括市场中的控制措施,严重不良反应的通报,提供有安全疑问物质的有关信息的要求。 

  8 

  违规和保护条款 

  对违反规定行为的处理和安全保护的要求。 

  9 

  管理合作 

  行政方面的配合协作。 

  10 

  实施措施和最终条款 

  新法规于发布之日起20日后,即2010111日正式生效,于2013711日实施。其中有关CMR物质的条款于2010121日起实施,纳米材料的告知制度于2013111日起实施。 

  附录I 

  化妆品安全性报告 

  A部分:产品安全信息包括定量定性组成,产品物化性质和稳定性,微生物品质,杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息,正常和合理可预见的使用,化妆品暴露,暴露物质,物质的毒理学研究,不良反应和严重不良反应,其他信息。 

  B部分:对化妆品的安全评估,包括安全性评价结论、标签警示和使用说明、安全评估结论的科学依据、评估人资质证明、日期和签字。 

  附录II 

  禁用物质 

  1328种禁用物质 

  附录III 

  限用物质 

  148种限用物质及限用条件 

  附录IV 

  允许使用的着色剂 

  153种允许使用的着色剂及限用条件 

  附录V 

  允许使用的防腐剂 

  56种允许使用的防腐剂及限用条件 

  附录VI 

  允许使用的防晒剂(紫外线过滤剂) 

  28种允许使用的防晒剂及限用条件 

  附录VII 

  包装、容器上的图案符号 

  在小册子、卡片上附全成分、警示语信息的图案,开盖后使用期限的标识,最短存放期的标识。 

  附录VIII 

  已验证生效的动物实验替代法 

 

  附录IX 

  废止的指令列表和转化为国家法规的时间表 

 

  附录X 

  指令76/768/EEC与本法规的关联表 

  本法规与指令相关联的条款列表。 

  此次对化妆品法规的修订内容如下: 

  附录II:替换了原附录II中的三种物质,同时增加了44种新物质; 

  附录III:替换了原附录III中的65种物质,同时在原附录列表的基础上插入了103-205的列项(原附录III中的103-214列项为空); 

  附录V:替换了原附录V中的一种物质,并加入了一种新物质; 

  附录VI:替换了原附录VI中的两种物质。 

  

                        欧盟化妆品新法规实施时间表

实施时间 实施范围 具体要求
2010年12月1日 CMR物质 禁止使用CMR 1A、1B或2类物质。但是特定2类物质经欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)评估后可能会给于豁免,但危害性更高的1A和1B类CMR还需要符合其它更加严格的标准。
2013年1年11日 纳米材料 除需符合其它通报要求外,2013年1月11日前投放市场的含有纳米材料的化妆品应在2013年7月11日前通过电子方式向委员会通报并经批准后方可使用。
2013年7月11日 所有化妆品

责任人

现在,责任人的定义更加明确,包括:

  • EEA内的生产商;
  • 将产品输入EEA的进口商;
  • EEA内进行以下活动的分销商:使用其自己的名称或商标将化妆品投放市场;或对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译);
  • 由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人;指定责任人的要求和协议应为书面方式;
  • EEA内的生产商为责任人,除非该生产商指定其他人作为代理。

根据新要求,责任人将承担更多的法律责任,主要包括以下内容:

良好生产规范(GMP)

已有统一标准EN ISO 22716:2007化妆品–良好生产规范(GMP)–良好生产规范指南,指南已在欧盟官方公报上发布,已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。

虽然有统一标准提供基准规范,但企业仍然可以采用至少达到GMP同等水平的其它标准或体系。

良好生产规范符合统一标准EN ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求。虽然符合EN ISO 22716并非强制性,但统一标准为企业提供了最简便的选择。

化妆品安全报告

这一安全评估文件包含两个部分,扩展了之前评估需要考虑的数据范围,其中有些数据是已经存在的。

对于在不同暴露途径下,有显著吸收并可能造成系统毒性的原材料进行评估,以无明显损害作用水平(NOAEL)为起始点计算安全边际系数(MoS),没有此类评估的应及时提供理由证明。在安全评估人员最终签署化妆品安全报告之前,需要提供微生物质量和稳定性测试报告。

根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的化妆品安全报告。

A部分 – 化妆品安全信息
1.化妆品成份的定量和定性
2.化妆品的物理/化学特性和稳定性:包括稳定性测试报告
3.微生物质量:微生物限量;防腐剂有效性测试报告
4.杂质、痕量物质,以及包装材料的信息:原材料的纯度;技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据;包装材料的规格,包括纯度和稳定性
5.正常和合理可预见的用途
6. 化妆品的暴露情况
7. 成分的暴露情况
8. 成分的毒性信息
9. 不良反应和严重不良反应
10. 化妆品上的信息:通过人体自愿者进行的研究;其它相关的已验证的风险评估

B部分 – 化妆品安全评估
1.评估结论
2.标签上的警告,以及使用说明
3.论证
4.评估人员的资质和对B部分的核准

产品资料档案 (PIF)

  • 与目前的产品资料套装(PIP)相似,将包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明。
  • 根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的PIF。
  • 在最后一批产品投放市场后由责任人保存10年。

通报

责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品,此数据库目前已经投入使用。

委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息。

不再需要在化妆品的销售国进行单独通报。

通报内容应包括:

  • 化妆品类别和名称以便识别;
  • 原产国 (从哪里进口至EEA);
  • 将要销售的成员国市场;
  • 在需要情况下可以联络到的实际联系人的详细信息;
  • 纳米材料–识别和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码,非专利商品名;
  • CMR–名称(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS号码;
  • 结构公式 (仅提供给毒害管理中心或类似机构);
  • 原始标签,在可能的情况下提供包装的照片。

纳米材料

纳米材料是不能溶解、具有生物持续性,并且人为生产的材料,有一个或多个外部尺寸或一个内部构造,大小为1-100毫微米。

与大粒子的纳米材料相比,非常小的纳米材料粒子可能影响其化学甚至毒物学特征,所以需要额外的详细审查。

化妆品中使用的纳米材料包括二氧化钛、氧化锌、二氧化硅、黑烟末、氧化铁和氧化铝。 除非特别规定,用作着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂(参见附件IV至VI)的纳米材料不受这些补充要求的限制。

除有关化妆品的一般通报要求之外,责任人在投放市场前6个月还应通报委员会产品中使用的纳米材料。

每种纳米材料的通报内容包括:

  • 识别方法和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码,非专利商品名;
  • 规格,包括粒子尺寸、物理和化学特性;
  • 对每年投放市场的纳米材料的数量估计;
  • 毒性资料;
  • 在相关类型化妆品中使用的安全数据;
  • 合理可预见的暴露情况。

如果委员会对某种纳米材料的安全性存在疑虑,将会咨询欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)。 SCCS有六个月的时间提出意见,但在必要情况下,可能会要求责任人在规定时间内提供进一步资料和信息,在此情况下就要从SCCS收到新的资料后重新计算6个月的时间。

标签

进口至EEA的化妆品必须标明原产国。

最短有效期–日期前的文字"有效期至"("best used before the end of")可由新的煮蛋计时器标志取代,如下:

如果开启后有效期无关紧要(现实实践确认)则无需注明开启后有效期。成份表中纳米材料的名称后应带有"(nano)"字样。

产品声明

将制定有关正确使用产品声明的通用准则。

分销商

在将产品投放市场前,分销商应确保符合以下标签要求:

  • 责任人的姓名或注册名称和地址;
  • 化妆品的批号或识别信息;
  • 成份表;
  • 肥皂、沐浴球和其它小产品的减损;
  • 有关非预包装的、按买方要求在销售时进行包装的,或为立即销售进行预包装的化妆品的国家法规。
(以上资料参考宁波出入境检验检疫局的有关资料及欧盟REACH 法规专家网站http://www.reach24h.com/CN/信息)

相关部门网站 :

厦门市进出口商会 / 厦门市食品行业协会 / 厦门市会议展览业协会 / 厦门市钢铁贸易协会 / 厦门技术性贸易措施信息网

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