韩国发布《畜产品卫生管理法实施令》《畜产品卫生管理法实施规则》部分修改草案 2020年5月15日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了第2020-189号公告，拟修改《畜产品卫生管理法实施令》的部分内容，其主要内容如下： 1. 食品药品安全部或市长、道知事核对确认畜产品检验结果不合格时，不仅要通知经营者，也要通知家畜养殖户进行畜产品复检。 2. 畜产品发生食品安全问题时，公开该畜产品

复星医药旗下药品注射用氟氯西林钠申报一致性评价日前，复星医药控股子公司桂林南药提交的注射用氟氯西林钠一致性评价补充申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB2050235、CYHB2050236、CYHB2050237。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氟氯西林注射剂销售额为4.35亿元。桂林南药为该产品首家申报一致性评价企业。　　氟氯西林钠（Flucloxacillin S

健进制药注射用硼替佐米拟纳入优先审评5月12日，CDE官网显示，健进制药的注射用硼替佐米拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市”。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端硼替佐米销售额为14.42亿元。目前注射用硼替佐米未有企业过评，健进制药以新注册分类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。 　　健进制药成立于2006年，位于四川成都高

国内第2款ADC药物获批上市 治疗两种淋巴瘤！5月14日，武田中国宣布旗下靶向创新药物注射用维布妥昔单抗（安适利®）正式获国家药监局批，获批适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。　　注射用维布妥昔单抗由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物（单甲基澳瑞他汀E，MMAE）组成，可在血液中

40%械企净利润同比上升 3家企业出现利润亏损40%械企净利润同比上升　　5月12日，武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部发布了《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》，内容指出称，将在武汉全市开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。　　目前武汉市核酸检测机构55家，核酸采样点211个。湖北省单日核酸检测最多时达8.9万人份，武汉市单日核酸检测最多时达6.3万人份，可以看到体外诊断试剂将极大

40%械企净利润同比上升 3家企业出现利润亏损40%械企净利润同比上升　　5月12日，武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部发布了《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》，内容指出称，将在武汉全市开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。　　目前武汉市核酸检测机构55家，核酸采样点211个。湖北省单日核酸检测最多时达8.9万人份，武汉市单日核酸检测最多时达6.3万人份，可以看到体外诊断试剂将极大

调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式5月13日，CDE发布通知，受疫情影响，提交进口药品注册申请时，境外已公证的证明文件无法邮寄或者无法对证明性文件进行公证：　　1.可以在申请表特别声明事项予以说明，提交电子扫描版证明文件，并承诺对其真实性、有效性及与公证认证原件的一致性承担相应法律责任；　　2.承诺相应公证认证原件于批准前一次性提交完整；　　3.对于境外药监部门出具电子证明性

调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式5月13日，CDE发布通知，受疫情影响，提交进口药品注册申请时，境外已公证的证明文件无法邮寄或者无法对证明性文件进行公证：　　1.可以在申请表特别声明事项予以说明，提交电子扫描版证明文件，并承诺对其真实性、有效性及与公证认证原件的一致性承担相应法律责任；　　2.承诺相应公证认证原件于批准前一次性提交完整；　　3.对于境外药监部门出具电子证明性