大品种培育助中药行业突围　“大家都知道一组数据，中成药今年1~9月份的工业生产总值增长是5.6%，远远低于前几年，现在可以说是医药行业的寒冬，而且我感觉这仅仅是初冬，冬天的周期还会很长。我们错过了过去的黄金10年也好，黄金20年也罢，现在这个时期明显更关键。在这样一个冬天的大背景下如何令你的企业脱颖而出，使一个品种能够成为中药大品种，其实是比以前更加艰巨的一项课题。”11月6日，由中华中医药学会发起，58家中药企业和机构参与的中药大品种联盟在京成立，联盟首届理事长、众生药业总经理陈永红的一席话引起了在场企业的强烈共鸣，次日召开的“中药大品种+”论坛的火爆更是反映了中药行业的集体诉求。　　“成立联盟不是抱团取暖，而是在为行业寻找突破路径，并且进行积极实践。”联盟组织单位中华中医药学会研究与评价办公室主任郭宇博告诉记者，经济增速渐缓、市场竞争激烈、新药研发难以突破、政策逐步压缩利润空间等因素导致中医药行业进入低速发展期的端倪早已显现，中华中医药学研究与评价办公室组织中药大品种培育策略与路径研究课题组花了近两年的时间对行业发展问题进行了研究，探索了大品种培育这一可持续的、健康发展的道路。“突围，不是没有可能，就看你是否走对路。”郭宇博说。　　临床需求是培育大品种的牛鼻子　　“面临不利的大环境，中成药领域发展的突破口在哪里？显然应该是承载中医理论、具有显著临床价值的中药大品种。”中药大品种联盟秘书长、中药大品种培育策略与路径研究课题组组长杨洪军认为，培育中药大品种不仅是产业的需求，更是临床的需求。“这是中医事业和中药产业发展的牛鼻子。”他认为，与实力雄厚的大企业相比，中小企业“过冬”更为困难，培育大品种更是中小企业突围的关键。　　2011年6月，工业和信息化部等部委联合印发了《关于印发中小企业划型标准规定的通知》，规定各行业划型标准为：从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。截至2011年末，我国共有中药工业企业2010家，占全国医药工业企业6440家的31.2％。其中，中成药企业1409家，中药饮片企业601家。从企业规模看，大型、中型、小型企业呈金字塔形分布，小型企业为绝大多数，约占整个中药行业的四分之三。　　2006~2010年，我国中药工业总产值实现了22%的增长速度，2011年销售过亿元的中成药品种共有309个。对这309个中成药品种在2009～2011年的销售额与中成药工业产值的比较发现，这些产品已经占中成药工业总产值的30%以上；而2009～2011年累计销售额过10亿元品种98个的销售额占309个中成药品种销售额的60%以上。　　“这些数据说明谁抓住了大品种，谁就能在产业竞争中占得先机。但我国众多的中小型中药企业，目前尚未把对自身拥有的产品进行大品种培育提到议事日程，仍处于拼价格、在市场夹缝中苦苦挣扎的状态。中小型中药企业发展面临诸多挑战，其中缺乏大品种是最为紧迫和关系生存的问题。”杨洪军说。　　科技提升是大品种培育关键　　“亚宝药业1992年推出的丁桂儿脐贴，是儿科领域第一个获得国药准字的新型中药透皮给药制剂，目前年销售额约8亿元。围绕这个产品，亚宝药业进行了药代药理研究、透皮技术平台、设备升级等数十项创新，实现了安全性、有效性、质量可控性。”杨洪军分析指出，当前我国经济发展面临从高速增长转为中高速增长；经济结构不断优化升级；从要素驱动、投资驱动转向创新驱动的新常态，大众创业、万众创新成为新常态下经济发展的双引擎。因此尽管中药大品种培育涉及多个环节，其中最为重要的无疑是包括临床评价在内的科技提升。　　杨洪军还说，成功培育中药大品种需要政策、市场、科技等综合因素的共同驱动，同时需要企业在多方面做出投入和努力，中药大品种的培育过程绝不是一朝一夕之功，需要长期不懈的努力。　　亚宝药业常务副总经理汤柯认为，精确的产品定位、难以替代的剂型优势都是丁桂儿脐贴开拓市场的心得，但无论如何，最为重要的仍然是产品临床价值的回归。一个中药品种能成长为真正的大品种，一定是基于长期临床的疗效，这需要扎实的科学研究做基础。　　中小型中药企业在资金、技术、营销等诸多方面，与大型企业无法比拟，杨洪军认为，中小企业进行中药大品种培育，必须在充分论证的基础上，以市场为导向，以凸显临床价值和科学价值为重点，做好企业产品大品种培育的顶层设计，形成发展规划和技术路线图，有计划、有步骤地实施。　　中药大品种培育路径基本分为三个阶段：顶层设计阶段，由企业投入，委托或联合专门机构予以实施；技术提升阶段，在顶层设计的统一规划下，根据企业需求和产品状况逐步实施，企业是投资主体，研究机构、大学、医院等作为技术实施的主体；转化应用阶段，通过技术提升，在明确临床价值和科学价值的基础之上，由企业为主体进行转化应用，实现市场价值的提升。　　闭门造车造不出中药大品种　　北京大学血液病研究所主鸿鹄副主任医师在论坛上报告的“急性早幼粒细胞白血病的砷剂治疗”引起了强烈关注，其涉及的复方黄黛片大品种相十足，被认为“极有可能是中国医药界的下一个诺奖”。郭宇博认为，砷剂治疗白血病的临床研究是临床参与大品种研究的典范。中小企业由于自身实力不足，难以真正成为技术创新的主体，但这并不妨碍中小企业培育出大品种，其中的关键在于“积极借助外脑、外力，打开大门做科研”。　　杨洪军指出，推进中药大品种发展，除了中药企业自身的努力外，与外部资源的有效对接必不可少。应鼓励企业建立研究所或者与科研机构、大学成立专业特点显著的联合实验室。中国中医科学院西苑医院临床药理所副所长高蕊表示，企业应和医院密切合作，针对临床需求开展大品种的临床深化研究，西苑医院临床药理所也对有临床价值的品种开展了系列的深化研究。　　高蕊透露，由中华中医药学会发起，西苑医院将联合十几家有临床优势和科研能力的医院，将于下个月组建研究型医院联盟，联盟的成立将对大品种的临床评价提供很好的平台，会集中开展一些大型高质量的临床研究。“能不能选择一个恰当的时期，两个联盟进行一个需求对接会？”与会代表提出了联合建议。　　资本市场对于大品种培育，同样不可或缺。北京中证万融医药投资集团副总裁王洪飞结合自己多年中药企业投资、运营管理经验分析认为，中医药有着不同于西医西药的独特属性与发展规律，两者之间有着完全不同的商业模式。“每一个中药大品种，或者是潜在大品种，都有不断研究提升的必要和可能。大品种培育是马拉松，不是百米赛跑，只有坚持长期的投资，才能产生巨大的价值。”　　“闭门造车造不出中药大品种，这需要产、学、研、资的高效链接与互动。”杨洪军说。