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紫杉醇产量三年一台阶
2009-07-27

紫杉醇产量三年一台阶
国内外市场上的植物抗癌药至少有八九种,但可以说,没有一只抗癌药能像紫杉醇那样在上市第二年即达到2亿美元的销售额。紫杉醇自1992年上市至今,累计销售额已突破200亿美元,估计去年全球总销售额约为45亿美元。
我国紫杉醇原料药的生产和出口近年来也在迅速发展。国际市场紫杉醇价格已从5年前的每公斤60万美元下跌至目前的40万美元。如果我国红豆杉人工林种植全部完成并投产紫杉醇,今后国际市场上紫杉醇原料药的价格将进一步下跌。我国将有望成为世界最大的紫杉醇原料药生产和出口国。
国际供应缺口逾300kg  
早期提取紫杉醇主要是利用剥取紫杉树(红豆杉)树皮然后进行溶剂提取的方法。每生产1kg紫杉醇纯品大约需要7000kg树皮,相当于砍倒2000~2500棵树龄为百年以上的红豆杉。而生产紫杉醇的红豆杉在美国和加拿大均属珍稀植物资源,如照这一速度砍伐,则用不了几年,美加两国的红豆杉都将灭绝。
这一情况引起各国环境保护组织的激烈抗议。幸而欧洲医药研究人员从欧洲各国普遍栽培的欧洲观赏红豆杉的嫩枝叶里提取出紫杉醇的中间体原料——“10浆果赤霉碱”,然后经与苯甲酰基团合成即得到紫杉醇类似物——多西他赛。该药不仅水溶性极佳,而且临床研究表明其生物利用度和抗癌效果甚至优于紫杉醇。从此以后,多西他赛迅速成为国际抗癌药市场上的畅销品种。目前,半合成紫杉醇的销量已压倒紫杉醇。自2000年以后,包括中国在内的许多国家均已采用半合成的方法生产紫杉醇原料药。
据了解,美国还在试用红豆杉细胞培养法来生产紫杉醇原料药,但未形成大规模生产,所产的紫杉醇原料药估计最多也就几十公斤的年产量。迄今为止,全球生产紫杉醇使用的主要方法仍是红豆杉树皮提取法、红豆杉枝条提取和半合成法这两种,以后者的产量最大。
由于提取紫杉醇始终依赖红豆杉,随着国际市场对紫杉醇注射剂需求量的直线上升,也推动了红豆杉种植业的大发展,如:最早开发紫杉醇的百时美施贵宝公司已投资数亿美元在美加两国气候温和湿润地区,大规模种植速生红豆杉。据国外统计数据,到2007年底,美加两国人工种植的速生红豆杉林已有几十万英亩的规模。
此外,专门为百时美施贵宝提供紫杉醇原料药的从事植物提取物生产的Bioxel公司称,该公司已拥有年产200kg紫杉醇原料药的能力。而其他一些欧美老牌公司,如意大利Indena公司、法国普朗克公司、美国Paxil公司和加拿大Mayne公司等也拥有一定规模的紫杉醇原料药生产能力。
据国外咨询公司推测和预测,欧美发达国家的紫杉醇原料药(包括天然提取物、半合成紫杉醇与细胞培养法紫杉醇等)的生产能力合计有400~600kg;2008年全球实际消耗的紫杉醇原料药合计在750~800kg;到2012年,全球紫杉醇原料药总消耗量将达1078kg。可以推算,国际市场紫杉醇原料药的供应缺口约在300~400kg。而全球紫杉醇总产量在今明两年肯定会突破1000kg大关。
国内总产量三年后井喷  
从全国来看,东北、华东、西南诸省目前均在大力发展红豆杉人工种植。截至2008年,全国共有39家制药公司已取得紫杉醇原料药生产批文,但绝大多数国内企业的紫杉醇年产能力均在几公斤至几十公斤的水平(注:按99.8%纯度的紫杉醇产量计算,不包括1%、10%和20%纯度的紫杉醇原料药在内)。
在西南,四川九峰药业是我国最早生产并出口紫杉醇原料药的公司。据了解,九峰药业目前年产99.8%纯度的紫杉醇原料药数量为60kg。由于九峰公司拥有一大片人工栽培的速生红豆杉林,预计几年后该公司的紫杉醇原料药将突破100kg。西南地区的上市公司——华立公司也已投资红豆杉人工林栽培和紫杉醇原料药生产,计划在2年内生产100kg左右的紫杉醇原料药。
在华东,江苏红豆集团从2003年以来开始进军医药生产领域,并正式成立无锡红豆杉药业。凭借雄厚的经济实力,该公司投资数亿元建立了江苏乃至华东地区最大的红豆杉人工林,据称其红豆杉林地已有3万亩的规模。现该公司的紫杉醇原料药年产量已有100~150kg,预计3年后可达300kg,有望成为国内最大的紫杉醇原料药生产商。据悉,该公司去年已有紫杉醇原料药出口至东欧和南美洲国家。
百时美施贵宝则与上海赛迪诺生物公司合资,拟在上海和江浙地区建立速生红豆杉人工林基地,生产多西他赛返销给百时美施贵宝作为生产紫杉醇注射剂的原料。
福建是南方红豆杉的故乡。据了解,福建已成立南方红豆杉发展公司。该公司由省市两级和个人共同投资建立,已在闽北山区大规模种植速生红豆杉树苗,预计再过一两年即能生产紫杉醇原料药,预计其年产能力在90~100kg。
据有关部门推算,若3年后国内各省人工栽培的速生红豆杉林陆续进入枝条采收期并全部用于提取半合成紫杉醇中间体,则国内紫杉醇原料药总产量届时将达600kg左右。值得注意的是,迄今为止,全国紫杉醇原料药总产量还不到300kg,而一旦实现上述推算的产量,国内市场不能全部消化,最终将涌向国际市场,国际紫杉醇原料药价格恐怕将产生较大的波动。
市场主导地位难撼  
据西方经济界人士分析,紫杉醇是世界各国临床医学界用于癌症治疗的一只常用药,不仅医生乐意使用,而且病人对其的耐受性也很好,惟一缺点是其零售价较高。
在发达国家,每支紫杉醇注射剂的价格一般在200~240美元,我国紫杉醇注射剂几年前每支售价高达1300元人民币,现已降至每支650元左右。而一个疗程则需要使用几十支紫杉醇注射剂,这对一般病人来说经济负担较大。在欧美,由于实施了全民医疗保险制度,病人使用紫杉醇可以报销,但紫杉醇在国内却属于自费药物,因此,其国内使用量一直较低。据统计,前几年国内紫杉醇原料药的年消费量仅有40~50kg。
我国医药经济界人士认为,如果两三年后我国紫杉醇年产量能达500~600kg,且零售价也能大大降低(每支紫杉醇注射剂售价控制在200元左右),则我国紫杉醇原料药将能真正实现自产自销,无需看欧美国家厂商的“脸色”行事。我国与美国一样同为世界肿瘤高发国,估计全国肺癌和乳腺癌患者合计至少有数百万人之众,专门用于治疗肺癌和乳腺癌的紫杉醇将成为国内的畅销药物。业内人士预测,今后我国紫杉醇零售价能降至每支200元以内,则国内紫杉醇原料药市场销量将比现在增长5~10倍。
国内医学专家均预测,由于至今尚未发现有比紫杉醇更好的植物抗癌药,所以在今后几年,紫杉醇仍将是国际抗肿瘤药物市场的“中坚产品”,其市场主导地位无可动摇。



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