市场简讯
Alan 教授介绍说,在澳洲 ,虽然注册中药的审批过程严格,但澳洲国家药物管理局有关草药的注册规定与美国食品与药物管理局以及欧洲正在制定中的系统相似;与包括欧洲在内的一些国家在 GMP 认可方面有互惠协议,此类优势因素使澳洲成为中药在国外的首选临床验证场所之一。 会上重点研讨了西苑医院正与西悉尼大学合作进行的治疗血管性痴呆的中药新药维脑康临床研究。据悉,该复方制剂药学部分已经完成国内申请五类中药新药临床批件的全部试验。双方将在澳大利亚扩大样本进行临床研究,同时进行临床药代动力学研究。最终完成产品在澳大利亚的药品注册,进入国际市场。 |
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