中药饮片质量标准化成产业亟待解决的问题中药饮片质量标准是对饮片内在质量的真实性、纯净度和品质优良程度所做的技术规定，每种中药饮片均应有相应的质量标准，这不仅是保证中医临床疗效的关键，也对中药饮片打入国际市场有着重要作用。在日前由中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）主办的“2008中药饮片产业创新与发展论坛”上，部分与会专家指出，目前，影响中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。中药饮片质量标准化已成为我国中药产业亟待解决的问题。
标准尚不完善 质检方法落后
“在中药饮片生产过程中，存在炮制工艺不统一、加工方式不规范等问题，标准的缺失已成为制约我国中药产业和外贸发展的瓶颈。”中国医药保健品进出口商会副秘书长刘张林以黄连为例，强调了标准的重要性。黄连在我国是一种传统中药，具有很高的药用价值。一直以来，黄连都是我国中药材出口的重点品种，但是美国生长的黄连比我国多一种成分，而我国没有证据表明这种成分不是黄连药用的有效成分，因此这一成分就成了黄连出口的主要壁垒。
目前，我国中药饮片缺乏统一的生产质量标准，中药炮制工艺存在国家标准与地方标准。中国中医科学院中药研究所副所长边宝林教授介绍说，《中国药典》标准和各地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片炮制工艺不一致。各地生产的中药饮片已经超过2000种，而现行的2005版《中华人民共和国药典》共收载的中药饮片质量标准仅33种，其他品种的生产全部执行地方《中药炮制规范》。
此外，中药饮片现有标准中收载品种数目少。据刘张林介绍，《中国药典》2000年版收载中药材534种，《全国中药材炮制规范》收载554种，《中药炮制学》收载552种，《湖南省中药材炮制规范》收载685种，《江苏省中药饮片炮制规范》收载719种。以《中国药典》2000年版为例，534种中药材中的379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准或质控项目，而实际上仅有20种炮制品质量标准单列，占5.34%；收载有单个质控项目的炮制品有21种，占5.5%，二者合计不足11%，缺乏质量标准或质控项目的品种占89.2%。因此，现行《中国药典》所收载的中药饮片质量标准远不能满足临床需要。
质量检测方法及控制技术落后，缺少量化指标。四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云认为，客观可行的质量监控评价体系是生产合格中药饮片的保证，正是由于长期以来中药饮片质量标准的不完善，中药饮片质量评价的主观性较强，缺乏客观依据，从而导致中药饮片质量问题普遍存在。此外，我国中药饮片质量检测方法及控制技术也比较落后，没有量化指标，可操作性不强，缺乏国内、外公认的质量、疗效和安全性评价标准。《中国药典》2000年版已增加了对中药材的含量测定，但有相关定性、定量规定的中药材占所收载全部品种的比例仅为2.7%。在其收载的534种“药材及其制品”中，绝大多数品种“炮制”项下未规定“检查”、“浸出物”、“含量测定”3项检测指标。在170个有含量测定内容的品种（占《中国药典》2000年版收载品种的31.8%）中，相应的炮制品只有15个，占8.8%，因而远远不能满足中药饮片质量控制的需要。
统一标准体系 强化市场监管
由于中药材成分含量复杂，质量很不稳定，药效成分尚不十分明确，质量控制手段还不完善，加之一些无证中药材经营者对中药饮片的粗制滥造，对饮片市场造成很大冲击。为此，专家指出，加强饮片质量标准的研究，逐步制定统一的质量标准已是刻不容缓。同时，还要加强市场监管，创企业饮片品牌，从而从根本上规范整个饮片市场。
制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程。康派特医药经济技术研究中心主任李磊认为，可针对饮片炮制工艺水平、成分和药效的认知程度、量化指标等研究情况，分别制定不同级别的质量标准。如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准；对于有效成分和药效尚不清楚，但能进行浸出物检测的饮片制定一般标准；对于不能进行浸出物检验的饮片，规定其片形、包装等要求，制定初级标准。针对不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标，采取渐进的方式，成熟一项，制定一项，执行一项。
刘张林则建议，为了发挥协会和企业在标准制定中的积极作用，应该实行国家标准与注册标准相结合的办法。他认为，中药饮片的国家标准是全国统一的标准，也是对中药饮片质量的最基本要求，但并非最高要求。协会可以组织制定相关标准在协会内部推荐实行，企业也可根据自身的实际，制定出高于国家标准的“内控标准”而进行注册申请，以突出个性化和品牌效应。据介绍，医保商会中药饮片专业委员会近年来注重以出口产品标准建设带动行业标准提升，今年上半年积极加强与企业、各科研机构的合作，组织行业专家制定产品出口标准，并成立了标准评审专家委员会。在这次会议上，四川新荷花中药饮片有限公司、安徽协和成药业饮片有限公司等企业，已提出了7个具有国际竞争力的产品标准，中药饮片专业委员会将尽快组织复核和专家审核，在适当时机以外经贸或商会标准对外发布，并同时加强宣传和标准实施的指导工作。
“先制定和完善相关的标准，然后再加强监管，实施品牌化经营，这才是规范中药饮片市场的根本之道。”上海康桥中药饮片有限公司总经理陈维荣指出，由于中药饮片自身的特殊性，相比成药更加难以监管。应健全法规，疏堵结合，规范企业生产经营行为，对有实力的重视质量管理的大型企业和名优企业要加以扶持，依法淘汰不守信用、违法生产的企业。药监部门要落实责任制，打破地方保护主义，采取有力措施严厉打击辖区内的无证生产经营行为。