市场简讯
颁布实施12年的《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)将全面修订。近日,记者从我市各大中药企业获悉,国家食药监局目前正在就《条例》的修订问题向我市中药企业征集意见。 据业内人士介绍,我国制药业目前存在两大难题,一是仿制西药将受到更加严格限制,二是国外发达国家利用合资、技术合作、收购、兼并等形式来“合法”占用我国中药资源,导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方流失,而现行的《条例》存在着保护范围过于宽泛、保护条件操作性不强、续保时间过长等问题。解决这些问题的办法在于修改现行的《条例》。 据悉,《条例》的修订已被列入了我国2005年立法计划。记者昨日从我市几大中药企业获悉,各家药企已经按照要求完成了要提的建议。 他们的修订意见是,保护范围应该扩大:应该为药材、经典古方和独特的现方制剂;企业研制和开发的疗效确切,特别是市场开发成功、经济效益和社会效益看好的品种。 同品种保护企业应该减少。改为3家企业,最多不超过5家,而在以前,二类保护品种的企业为7家。保护期限应该改为一类保护30年、20年,二类保护为10年,现行的《条例》为一类10-30年,二类保护为7年。 增加保护主体。中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切,必须将其作为保护主体,尽快纳入到《条例》的保护之中,以防止资源的掠夺式开发和向外流失。 将GMP认证作为强制性条件。在授予中药品种保护资格时,加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核,让那些产品质量好、信誉好、市场前景广阔的产品优先得到保护,特别重要的是应该将生产厂家是否通过GMP认证作为强制性条件。 保护收费应该降低。目前一类为7000元/年,一次性缴纳10年保护费;二类同样为7000元/年,一次性缴纳7年保护费,建议改为2000元/年-3000元/年。 来自市食药监局的消息说,目前,陪都、太极、桐君阁、希尔安四大中药企业都即将完成修订意见的起草工作。 |
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