中药和天然药分开注册审评中药和天然药物的分开注册审评，将会对药物开发方式和方向产生重大影响，也将促进中药的进一步开发和两个产业的发展，相关单位要保持关注。”在日前由《中国天然药物》和《中国药学年鉴》编委会共同主办的“中国创新药物研发战略新思路”论坛上，中国科学院上海药物研究所研究员果德安如是提醒参会研究人员和企业负责人。
果德安提及的“分开注册审评”，针对的即是目前正在挂网征求意见的《天然药物注册管理补充规定》（下称“《补充规定》”）及《天然药物研究技术要求》（下称“《技术要求》”）两个文件。《医药经济报》记者了解到，这两个文件是继2008年实施的中药注册管理补充规定之后我国药品注册审评体系建设的再进一步。由此，中药和天然药物将完全步入不同的发展路径。
据悉，《补充规定》和《技术要求》首先强调了天然药物是基于现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并且对天然药物新药、仿制药和改剂型产品的注册、质量保证和控制等方面制定了具体的要求。