《中国药典》助力企业生产放心药　“生产优质药品，一是要靠企业研发和生产水平，二是要靠国家质量标准的要求。”在正大天晴药业集团总裁王善春眼中，《中国药典》2015年版对于药品安全性和有效性的要求达到空前的高度，这本“技术法典”将促进企业加快技术进步和产品升级换代的步伐，生产出高质量的药品。 　　近10年来，正大天晴投入的产品创新资金累计超过30亿元，上市了异甘草酸镁注射液、恩替卡韦分散片、甲磺酸伊马替尼胶囊、卡培他滨片、注射用比阿培南等近30个创新和首仿药品。“已经有超过1000万人次的患者使用了这些质量优良、价格合理的产品，这些药品得到医生和患者的广泛好评。”王善春告诉记者，该公司在注重研发创新的同时，还把“为广大中国患者提供用得起的优质药品”作为首要目标。 　　王善春认为，药用辅料标准水平的显著提高、现代分析技术应用的增加，是《中国药典》2015年版的两个亮点。“新版药典收载的药用辅料更加系列化、多规格化，以满足制剂生产的需求。同时，更加注重对辅料功能性的控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项，并强化药用辅料标准适用性研究的要求。” 　　为生产出稳定、均一的产品，正大天晴在生产处方和制剂工艺设备的选择上要求远高于不少国内企业，达到目前国际先进水平。王善春以正大天晴生产乙型病毒性肝炎一线治疗药物恩替卡韦分散片为例，向记者介绍了该公司一贯生产“优质药品”的秘诀。 　　恩替卡韦分散片使用的主要辅料为“微晶纤维素”，正大天晴选择恩替卡韦分散片原料的标准苛刻，并高于《中国药典》标准。该公司一向选择具有DMF的进口供应商的产品，而其价格约为国产辅料的5倍。“《中国药典》2015年版对辅料标准要求的提高，在一定程度上会淘汰一批对药用辅料要求不严格的企业的产品，更有利于促进我国医药产业健康发展。”由于一贯以高标准生产产品，王善春对公司的未来发展信心十足。 　　毋庸置疑，随着《中国药典》2015年版的颁布实施，我国制药水平和监管水平将随之提升。与此同时，这也给药企的质量管理与控制工作带来了一定的挑战。 　　正大天晴质量授权人、质量总监唐蓉晖告诉记者，《中国药典》2015年版涉及到该公司的98个产品、116个药用辅料、13个中药材，因此其质管人员需要对目前的文件系统中涉及《中国药典》的所有质量标准、操作标准、相关记录按照新版药典的要求进行修订。在认真地进行了大量案头工作后，唐蓉晖发现，据不完全统计，需要修订要求的数量为：原辅料346个、中间产品及成品210个、内包材63个、对照品167个、公用介质7个，以及各类检验通则、指导原则、管理文件等110个。“要在今年12月1日前完成对所有要求的修订，工作量之大可想而知。” 唐蓉晖深感责任重大。但挑战反而激发出该公司质管人员追赶高标准的热情——“目前正大天晴已制定了新版药典所涉及品种要求的详细修订计划，按照上市生产产品、在研产品分类修订。先修订已上市生产成品的文件，并优先安排其原辅料的方法学验证，然后再安排修订在研产品的相关文件。” 在唐蓉晖的描述中，质量管理与控制工作岗位反应迅速，且工作安排得井井有条。 　　记者了解到，为确保《中国药典》2015年版充分执行，正大天晴已安排从正规渠道采购正版药典，并将为公司涉及药品生产、检验、经营等各个环节配备足够数量的《中国药典》2015版。另外，他们还计划在质量人员中开展《中国药典》2015年版的培训学习和考试，不合格者须重新参加培训，仍然不合格者将被转岗。同时，企业还将斥资2000多万元购置液相色谱仪、气象色谱仪、原子分光光度仪等精密检测仪器，增强质量检验分析能力。“新版药典的执行必将使正大天晴的检验工作更上一个台阶。我们相信，认真遵循《中国药典》2015版要求，我们能为患者提供更多更高质量的放心药品。”王善春表示。