中草药或可通过处方途径进入英国市场6月开始,欧盟《传统植物药指令》将全面实施。截至目前,尚无一例中药通过注册,因此中草药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。但是,或将在英国实施的一个新规定,也许会让中草药有可能通过处方途径进入英国市场。
英国药品与健康产品管理局局长肯特·吴思告诉记者,一旦在英国推行了对于中医药从业人员的管制和许可发放,获得许可的中医药执业人员将有权给病人开处方,处方中可以使用市面上未经许可的中草药。这套新规定也许将会为中草药在欧盟指令之后继续留在欧洲市场开辟出另一条道路。
根据《传统植物药指令》要求,包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册,只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。但一个确定的事实就是:中药通过注册并不容易。
“目前有215项植物药按照欧盟指引递交了产品注册申请,其中105项已经被批准了,其他都在评估之中。但是这些递交申请中没有一项是有关中药的。”肯特·吴思表示。
在他看来,尽管英国有大量的公众在使用中药,并且对此有相当的支持程度,但是中草药想要在欧洲得到许可,一大难题就是如何提供在欧洲市场上已经安全使用15年的数据,否则就需要通过临床试验来证明中草药药效的有效性。
一位业内人士告诉记者,对于中草药而言,这两种方式无疑都是很大的挑战,“特别是中草药的临床试验和西药显然有很大差别,如何确定标准都未可得知”。
实际上,中草药的复方应用、制造过程中的规范,以及药材来源的控制,都很难与西药的管理和规范体系完全接轨。据肯特·吴思介绍,目前在英国,对中医药从业人员的培训还十分缺乏。英国卫生部已经接受了英国药品与健康产品管理局的建议,将对中医药从业人员进行管制以及许可发放。