制药界外包业务将带来国际产业链的重塑
　　国际医药及生物技术行业现已呈现出集中精力于自己的核心业务，而把公司的非核心业务外包的大趋势。目前医药和生物技术外包是一个大约３５０亿美元的市场，越来越多的公司把生产、临床开发测试、研发、分析测试等业务外包。
　　据估计，全球医药外包市场在新发现、临床前开发和临床开发这一研发阶段面对的是一个３００亿－３５０亿美元的潜在市场；在加工过程开发、药品成分生产阶段面对的是一个大约５００亿美元的潜在市场；在剂型开发、剂型生产和包装阶段的是一个６００亿－８００亿美元的潜在市场。在制药及生物技术行业，外包已成为一种战略选择和推动医药产业发展的力量。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　医药企业外包趋势增加的一个重要背景，是很多世界制药业目前正面临困境。曾经历了十年内业绩以两位数增长和股价飙升后，３３种利润率极高的“重磅炸弹”级药物（指年销售额在５亿美元以上的创新药物）到了２００７年将在美国专利保护期满；全球范围内，８０％２０００年受专利保护的“重磅炸弹”将在２００７年专利保护期满。除此之外，药价下调的压力和创新成本的增加使制药企业面临严峻的研发问题——用于研发的费用持续增长，而产出却并不理想。越来越多的药品进入开发阶段，而真正能被批准上市销售的新药却很少。过去５年中，制药“三巨头”——美国辉瑞、英国葛兰素史克和美国默克公司的股价呈明显的下降趋势，已导致投资者的不满。
　　重要技术的分散是医药企业外包业务增加的另一个重要原因。当今世界没有一家公司可以具备创新所需的所有专业知识和能力。专业知识和能力现已分散到众多的公司而不是聚合到几家大公司。过去的１５年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而不是本行业自己的发现与发明。目前生物技术行业的年销售收入只有制药行业的大约一半，但生物技术行业用于研发的费用占其年销售收入的５０％，而制药行业还不到２０％。大约５０％的新化学个体（ＮＣＥ）是由小型研发公司发现的。越来越多的小型研发公司从事早期产品开发，而从事早期产品开发的大型制药企业的项目数正在减少，他们一般会寻找机会，从小公司那里买下早期开发的产品，从事后期开发。
　　同时，尽管制药巨头拥有庞大的规模和雄厚的资本，会在药品营销、后期开发以及投资组合平衡方面继续发挥重要的作用，但是新药的研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。新药研发的周期一般是８至１４年，需投入资金８亿至１０亿美元。外包部分业务可以使药企集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。越来越多的大型制药企业寻找小型生物技术公司和专家来填补其药品开发的空缺，而生物技术公司也乐于与制药公司合作以使自己的创新有所增值。双方合作不仅能降低风险，还能吸引投资者。据英国Ａｎｔｉｓｏｍａ公司统计，目前世界上３５％的制药公司都实行外包，而且预计到２００８年这一数字将上升到４７％。葛兰素史克与Ｔｈｅｒａｖａｎｃｅ公司２００４年３月达成的协议就是制药公司和生物技术公司合作双赢的例子。
　　目前，一些国际跨国制药集团通过外包不断提高自己核心竞争力。如辉瑞公司计划在２００８年将通过外包降低４０亿美元的生产成本，减少２５％的本土工厂生产能力；默克在２００４年底减少了５１００个职位，只保留了相当于过去４７％的生产岗位；赛诺菲－安万特出售了在Ｐｕｅｒｔｏ　Ｒｉｃｏ　＆　Ｆｒａｎｃｅ的生产工厂，该工厂的产品采取外包；礼来在２００５年几次进行机构重组，但仍扩大了它的外包管理部门。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　从各国的外包情况来看，国际制药生产外包首先从美国制药企业开始，美国的成品药生产外包相对成熟。由于原料药生产利润较低以及环保代价高昂，美国市场的原料药主要以进口为主，欧洲国家是主要供应商。他们主要与欧洲的爱尔兰、德国、英国、荷兰、西班牙、比利时等国家开展定向合同生产。近两年，印度和中国由于更具有加工制造的优势，越来越受到跨国制药集团的关注，并且有多种形式的合同外包业务在中国和印度开展。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　印度制药业具备了外包加工所有优势，无论在生产管理、研发、成本、技术工艺上已经成为原料药生产强国。２００４年印度制药销售总额约５０亿美元，其中出口总额为２５亿美元，可见，印度制药业一半的销售额来自于出口业务。印度许多企业的产品在欧洲、美国通过ＧＭＰ认证和ＤＭＦ文件。以２００５年前三季度美国ＦＤＡ获准的原料药ＤＭＦ文件号为例，印度企业是美国企业以外获得有效文件号最多的国家。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　印度制药企业既是接受外包方，又是向外国包括中国在内的委托方。由于中国在发酵类等初级原料药中间体上更具有优势，印度在我国采购或定向加工的原料药中间体，经半合成或生产下游产品，再转销到欧美也包括我国的制药企业。例如阿拉宾度（大同）生物制药生产的中间体６－ＡＰＡ就是专供印度阿拉宾度生产阿莫西林和氨苄西林的。印度在中国采购大量的青霉素工业盐，之后用来生产７－ＡＤＣＡ再销售给中国。　　　　　　　　　　　　　　　　
　　日本是个开展制药生产外包成熟的国家，２００４年，日本合同外包市场规模约为２２００亿日元，平均年增长率达２２％。由于日本制药公司规模相对较小，制药企业的实力相对较弱，与全球相比近年来，日本制药工业增长缓慢。加上日本不断引进国外新药，使日本本国仿制药企业的对外加工成为获得利润的重要来源。　
　　２００５年４月１日，日本新修订的《药事法》（ＰＡＬ）中，允许日本制药业整个生产过程都可进行外包加工；允许企业根据生产所需要自主决定如何进行外包；区别对待制药生产和药品市场。因此，２００５年是于日本外包加工是一个新的起点，但有业内专家认为，要想打入日本市场是十分困难的，一是因为日本本国的加工业竞争比较激烈，另外日本的企业内部质量标准十分严格。
　　目前，尽管涉及高技术和高质量的项目还主要是由欧美的公司来承担外包，但是越来越多的项目正在向中国、印度这样的发展中国家转移。据统计，跨国医药巨头目前已将４０％－５０％的研发外包到发展中国家。世界医药外包业务的蓬勃发展为中国制药和生物技术行业带来了新的机遇。