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2013年10月8日，智利公布关于用重组DNA技术获得的生物技术产品卫生注册的技术标准。并且定义了在支持卫生注册过程中可能提交科学证据缩短应用的活性成分和药物形式，以及可比性研究中的参考产品。 该技术标准将适用于生物技术药物卫生注册的研究范围，以阐明卫生部最高法令No. 3/10的规定，并且规定了在其第42(i)条中所述的卫生注册规则。基于参照生物技术产品的生物同类产品注册的应用只能在生物技术产品包含明确确定的活性物质，并且使用现代的生物技术方法，如用重组DNA技术获得的情况下才能提交。 该标准不适用于疫苗或血浆衍生物。 详情参见：http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf 厦门WTO工作站编 2013.11.29 |
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