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据悉,按照随机、双盲、安慰剂对照设计的国际规范程序5000余人参加了该疫苗的三期临床试验。临床观察结果表明:该疫苗预防幽门螺杆菌感染的保护率大于72.1%,对胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病具有良好的预防效果,并且均未观察到任何有临床意义的不良事件,表明该疫苗对人体具有良好的安全性和有效性。目前,该疫苗已获得两项国家发明专利。 邹全明科研团队于1995年启动了幽门螺杆菌(Hp)疫苗研究项目。他们突破了研制中的多个关键性技术难题,在国际上首创分子内佐剂黏膜疫苗理论,并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式,在黏膜表面产生免疫力,避免了以往因幽门螺杆菌在黏膜表面感染而难以预防治疗的情况;成功建立了长期稳定的动物感染模型,为评价胃病疫苗提供了必要条件;采用特殊工艺剂型,克服了胃酸和胃蛋白酶对疫苗的破坏作用,提高了疫苗的有效性和稳定性。 该项目先后被列为国家“九五”科技攻关重点项目,国家“863”课题,国家“十五”、“十一五”重大科技专项,国家自然科学基金等项目,累计投入研发经费5000余万元。 |
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