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印度再普乐仿制药获FDA批准
2012-05-16

印度再普乐仿制药获FDA批准
印度Aurobindo制药公司日前获FDA批准生产及销售奥氮平片(Olanzapine tablets),剂量规格有:2.5mg、5mg、7.5mg、15mg及20mg。奥氮平片(2.5mg、5mg、7.5mg、15mg、20mg)是礼来公司再普乐片(Zyprexa,2.5mg、5mg、7.5mg、15mg、20mg)的等效仿制药(generic equivalent),用于治疗严重的精神疾病,如精神分裂症(Schizophrenia)及神经系统(CNS)治疗类别下的疾病。该药目前已完成上市前的准备工作。
  印度Aurobindo公司目前共有149个仿制药申请(ANDA)获得了FDA的批准,其中121个获最终批准,28个获暂时性批准。



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