以岭药业：制剂创新是中药现代化的瓶颈据悉，我国有关部门近期在酝酿出台鼓励制剂创新的支持政策。在即将出台的生物医药产业的“十二五”规划也将医药产业“升级”作为重点,其中主要包括药物创新升级和制剂升级等方面内容。作为中国国粹——中药，其制剂的创新意义重大，直接关系到了整个中医药行业是否具有可持续发展的生命力及能否冲出国门，走向国际市场，实现中医药国际化和现代化。以岭药业股份有限公司负责药物研发的赵韶华告诉39健康网记者：中药制剂创新有较大困难，中药制剂研究的相对滞后，已成为中药现代化的瓶颈。
　　中药制剂研究相对滞后 成为中药现代化的瓶颈
　　中药制剂创新在我国中医药产业中是比较薄弱的一个环节，中药新剂型、新技术是体现中医药现代化的核心内容，中药制剂研究的相对滞后，已成为中药现代化的瓶颈。实现制剂创新，既是药剂学发展的大跨越，也是摆在中药制剂企业面前的一道难题。
　　中药是复方制剂，成分复杂，药效的物质基础难以确定，这就给科学、客观、准确地评价中药系统的特点和优势带来了困难。到目前为止，世界市场上的中药品种已经超过8000种，其疗效也被世界各国人民所接受。虽然中药制剂正在逐步摆脱“黑、大、粗”为主的丸、散、膏、丹等传统剂型，但与真正意义上的现代医药制剂相比，仍然存在本质上的区别，这对于中药走向国际市场极为不利。所以进行中药的现代剂型研发，已经是刻不容缓的事情。使用新型给药技术，使中药制成符合现代潮流的制剂形式，无疑是中药现代化的一条捷径。它将极大地增加产品的附加值，提高消费者的依从性，增强中药的市场竞争力。
　　以岭制药赵韶华认为，制约中药制剂发展的困难主要有以下几个方面：
　　第一、中药的多成份、多靶点、多环节的作用特色是中药剂型创新比以单体成分为主的化学药新剂型的创新更为复杂。
　　第二、中药基础研究薄弱，活性成分大都不清楚，活性成分的理化性质和生物特性不明确，限制了建立在理化和生物性质明确的化学药基础上的新制剂技术的应用。
　　第三、创新制剂的研发必须有新型药用辅料做基础，而专用于中药新制剂的药用辅料开发明显落后，跟不上制剂技术的发展。
　　第四、缺乏针对中药新制剂特性的制药机械设备，使中药新剂型处于实验室阶段的多，真正能够实现产业化的少。
　　目前，我国市场上具有一定知名度的中药，基本都是流传几百年、甚至上千年的“老药”，其生产工艺大多没有改进。比如，六味地黄丸，虽然名称和外包装在不断变化，但是仍沿用张仲景时代的生产工艺。驰名全国的云南白药，生产工艺起源于彝族，也有上百年历史了，同样缺少创新。创新能力低下已严重制约中药产业的快速发展。中药制剂创新是系统工程必须与现代技术结合
　　随着现代科学的快速发展，特别是现代医学的重大进步，既给中医药的发展提供了技术支持，也使中医药的特色与优势面临更加严峻的考验，如何才能取得中药制剂的创新，保持中药的生命力，是当下必须面对和解决的问题。
　　以岭药业赵韶华指出，中药制剂创新及产业化是一项系统工程，需要技术、政策、科研、人才等支持。
　　首先，中药制剂创新应该与现代高新技术密切结合。传统中药多为祖传秘方，深不可测的中药配方曾是我们引以为傲的传统精髓，如今，中药却面临着现代医药技术发展的挑战，传统中医技术必须与现代医药科技相结合，才能求得生存与发展。
　　其次，要加强中医药基础理论与应用研究，充分利用高等院校、科研院所业已取得的科研成果，减少低水平重复研发，组建紧密结合的产学研联盟，加快科研成果转化速度，使科研成果尽快转化成生产力。
　　再次，政府应该加大中医药创新的投资力度，同时从政策上给予更多的扶持。现代中药应该是对传统中医药的学术传承、发展和创新的结果，在中药制剂在审批过程中应该充分考虑中药自身的特点，不应该按照化学药的制剂标准来审评中药制剂;同时也要充分体现中医药的临床特色，不能完全按照西医的临床指标和判定标准来审评中药。充分发挥中医药的独特优势，由国家中医药主管部门主导，国内主要中医药企业和科研单位参与，研究建立能够为国际所接受的中医药标准体系，对提高中医药自主创新能力，促进中医临床科学研究发展和中药产业化具有非常重要的意义。
　　最后，加强中医药科研团队建设，以政府为主导，建立现代中医药人才培养机制，着重培养具有中医药专业知识的管理人才和创新型人才;发挥医药及相关学科领域内的院士、专家的学术带头人作用，为中医药的发展出谋划策，整体规划。
　　据了解，以岭药业按照欧盟和FDA的GMP标准建设了中药制剂车间，化学药车间已经通过了英国和新西兰的GMP认证;在硬件建设的同时，还聘请了在国外医药企业工作多年的外籍生产和质量管理专家，按照欧盟和FDA标准进行生产和质量管理，使生产管理和质量管理水平达到了一个新的高度。以岭药业的中药剂型有胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、水针剂等几种剂型。目前，正在进行缓释、控释、凝胶剂、粉针剂等现代新制剂的开发。
　　中药企业不能把原料与制剂截然分开必须统筹发展
　　化学药和生物药在国内目前存在 “出口原料，进口制剂”的情况，随着大家对制剂创新的不断重视，很多西药企业开始在制剂创新方面进行投入，甚至慢慢将重点从原料转移到制剂上，国内药企“轻制剂，重原料”的模式正在悄然发生改变。
　　但是中药制药企业不同于化学药和生物制药。“中药生产有自身的特点，中药生产涉及到从原药材到成品的全过程控制，很难将原料与制剂截然分开。中药材实现标准化、规范化生产(GAP)是中药现代化的前提，是保证中药制剂质量和实现国际化的基础。因此，中药制剂必须药材标准化和制剂现代化并重，统筹兼顾，协调发展。”赵韶华分析了中药生产的独特之处。
　　按照《生物产业发展“十一五”规划》中现代中药专项的内容，参考此前颁发的《中药现代化发展纲要(2002—2010)》和《中医药创新发展规划纲要(2006—2020 )》，可以看出，国家对中药制剂的发展越来越重视，导向性也越来越强。中药企业应该抓住发展机遇，调整战略，在发展制剂创新的同时，继续中药材原料的开发与研究，为制剂类型的创新奠定良好的基础。