药品审批首现政府工作报告仿制药市场将洗牌国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。　　说仿制药和原研药存在质量差异，很多人都是将信将疑。据南方都市报报道，几个月前，一62岁的患者出现高热入住广州某大型三甲医院，并用上抗感染药仿制药。然而，高热出现三次，没能控制住肝脓肿，次日凌晨，患者转入ICU。为了抢救该患者，主治医生建议使用原研药。但由于原研药未在广东中标，患者的亲友通过社交网络求助方才找到了原研药，患者病情随之趋于稳定。　　中国制药界存在一种公开的秘密：几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。　　据国家食品药品监督管理总局一位内部人士透露，若找不到原研药，国内已上市的其他仿制药也可以作为仿制对象，只需达到上一家90%的生物利用度，通常会出现二次、三次仿制，最后仿制药药效可能只有原研药的7折甚至更低。　　仿制药“一致性评价”　　据21世纪经济报道，因为涉及到用药安全、药品质量，药品审批问题得到了本届政府高度重视。　　我国曾经历过药品严重短缺问题，仿制药的出现使之在一定程度上得以缓解，且仿制药价格只有原研药的10%-15%。但因为我国现代制药业起步晚、标准偏低，总体上仍存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺等问题：企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范；审评人员数量不足、待遇较低，与注册申报需求也不匹配等。　　近年来药品医疗器械审评审批问题得到高度重视，国务院在2015年8月便印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其核心思想是提高药品质量，通过改革促进医药行业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性、安全性、质量可控性。　　而针对前述李克强总理在政府工作报告中提到的“深化药品医疗器械审评审批制度改革”，业内人士认为，这一表述在过去近十年内的政府工作报告中几未出现，尤其加上“深化”一词，表明了政府对药品质量提高的决心。[page]　　与此同时，国务院办公厅又印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》下称“意见”，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，明确了评价对象、确定参比制剂遴选原则等。　　意见还要求，国家基本药物目录2012年版中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会医药费用。　　毕井泉指出，意见明确了一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，并给予指导，要在临床使用和医疗保险方面给予政策支持。　　仿制药或大洗牌　　“有的仿制药很安全但没效，有的仿制药有效但有副作用。”出现上述两个现象，在业内专家看来，更多的原因是没有按照原研药的标准去开发。[page]　　众所周知，药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。生物等效并不一定意味着临床等效。健康受试者与患者的生理病理状况存在差异，健康受试者的生物等效并不能保证临床用药患者相同的用药疗效。所以，对仿制药企来说，一致性评价注定将是一项艰巨和复杂的工程。　　由于政府部门此前的公告已指，通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。且当同一品种达到3家以上通过一致性评价时，在集中采购等方面则不再选用未通过评价的品种。这就意味着在2018年前后，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业还将为了医保而直面洗牌大战。　　其次，仿制药产业链条上的未能做好准备的CRO合同研究组织和医疗机构也将面临冲击。　　国家食品药品监管总局10月26日-31日对部分药品注册申请进行现场核查，国家食品药品监管总局10月26日-31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。　　其中，广州市精神病医院承担的两项临床试验均出现数据造假，被国家食药监总局立案直接调查。另外，合同研究组织广州博济医药生物技术股份有限公司的名字也已经多次出现在药企撤回药品注册申请的公告之中。　　据业内人士称，随着监管面覆盖扩大，国内合同研究组织也将迎来洗牌。