药监局提醒他汀药物风险 海正药业称多数出口影响不大
11月21日晚，海正药业发布公告称，公司于2012年11月20日从国家食品药品监督管理局网站获悉，国家食品药品监督管理局提醒警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用。
日前，国家食品药品监督管理局发布第51期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用。
据了解，他汀类药物为一类临床广泛使用的口服降脂药，主要作用为降低血液中低密度脂蛋白胆固醇水平，达到预防和治疗心血管疾病(如高胆固醇血症、冠心病)的目的。国内上市的产品包括：辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀。HIV蛋白酶抑制剂是治疗HIV感染的抗病毒药物，国内上市的产品包括：洛匹那韦、达芦那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、利托那韦。
研究发现他汀类药品可引起患者血糖异常，表现为空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。此外，他汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用，可能会使他汀类药物的血药浓度增高，增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。
国家食品药品监督管理局表示，根据他汀类药品安全性研究和监测结果，欧盟和美国等已经修订了他汀类药品的产品说明书，增加相关风险警示。我国药品监督管理部门也开展了他汀类药品安全性监测和评估工作。
对此，海正药业称，公司生产他汀类产品主要是作为原料药出口国外，国内制剂销售额所占的比例非常小。2012年1-9月份，他汀类的销售额占营业总收入的5.40%，其中制剂销售额仅占营业总收入的0.77%，因此对公司影响不大。
同时，经检索国家药品不良反应中心(2009～2011年)及浙江省不良反应(2012～今)数据库，公司生产的他汀类药物均未检索到上述相关的不良反应。
此外，海正药业表示，将会依照国家食品药品监督管理局的要求进行加强此类产品的不良反应监测和修改说明书等相关工作。