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药监部门提醒慎用加替沙星注射剂
2009-10-16

药监部门提醒慎用加替沙星注射剂
日前,国家药品不良反应监测中心发布了第二十四期《药品不良反应信息通报》,提醒警惕加替沙星的严重不良反应。昨天,市药品医疗器械评价中心经检索发现,自2002年1月1日至2009年10月9日,我市共收到加替沙星注射剂不良反应的病例报告325例。市药品医疗器械评价中心已第一时间将通报转发至深圳市药品不良反应监测网上,提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意加替沙星存在的安全隐患。
  加替沙星是喹诺酮类广谱抗菌药,通过抑制细菌DNA复制、转录和修复过程起到杀灭细菌的作用,用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、膀胱炎、急性肾盂肾炎以及由奈瑟淋球菌引起的尿道、宫颈、直肠感染。
  2006年9月,国家药品不良反应监测中心通报了加替沙星引起的血糖异常不良反应。2007年1月,国家食品药品监督管理局修订了加替沙星的说明书,禁用于糖尿病患者。虽然目前加替沙星的不良反应病例报告数量有所下降,但仍然陆续收到血糖异常的不良反应病例报告,且其他严重不良反应/事件也较为突出。
  国家药品不良反应监测中心提出建议:一、医疗机构在使用加替沙星时应严格掌握适应症和临床用药指征,参照2009年3月卫生部办公厅发布的《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求,进一步加强加替沙星的临床应用管理,合理选择抗感染药。二、医护人员应充分了解加替沙星的禁忌症和不良反应,用药前仔细询问患者的既往病史。禁用于糖尿病患者和对喹诺酮类药物过敏者,慎用于过敏体质、肾功能不全、有中枢神经系统疾病、冠心病(多伴有高血糖)的患者及老年患者。三、严格按照说明书规定的用法用量给药,一日内两次给药应间隔一定的时间;输液时滴速不宜超过30滴/分钟,减慢滴速有助于减少不良反应的发生;警惕患者出现的过敏反应和血糖异常症状,加强用药期间的监护(包括血糖监测),出现严重不良反应及时停药救治。四、建议生产企业加强安全用药的宣传和教育,确保产品风险信息能够及时传递给医务人员和患者;开展加替沙星不良反应发生机制、不同用法用量下药效学和安全性的比较研究;进一步提高生产工艺,保证产品质量。
  市药品医疗器械评价中心经检索发现,自2002年1月1日至2009年10月9日,我市共收到加替沙星注射剂不良反应的病例报告325例,患者症状为过敏、寒战、高热、呕吐、晕厥。昨天,市药品医疗器械评价中心已第一时间将通报转发至深圳市药品不良反应监测网上,提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意加替沙星存在的安全隐患,尽量避免加替沙星的严重不良反应重复发生,并提请各医院药剂科主任、ADR监测员和临床药师立即将国家24期《药品不良反应信息通报》传达至临床医生和护士,特别是将国家通报中的不合理用药现象及相关建议及时传递、告知给医务人员和患者,同时密切关注加替沙星的临床用药情况、使用后出现不良反应,要及时报告。



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