药害事件频发成中药注射剂之殇 行业洗牌在即放眼世界，尚未见有如中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制备就直接用于静脉注射的；也未见到有效物质含量低于总固体量70%（静脉用低于80%）仍能被认可上市的；更未见有10多个不同天然药制成，功能主治有别而含量测定指标一样的注射剂；也没有像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂。
　　2006年“两会”期间，当了20年政协委员的国家药典委员会执行委员周超凡向“两会”提交了一份他用时长达3个月的研究提案，主要内容就是提醒重视日益严重的中药注射剂的不良反应问题，要求有关部门启动中药注射剂上市后再评价。当时，周超凡提出了影响中药注射剂安全性的几大隐患：药味组成有待精简、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床应用不合理。
　　三年了，其实是从中药注射剂诞生的那一天开始，我们就有意无意地忘记了反思与自省，改进与完善。
　　如果说三年前的鱼腥草注射剂不良反应事件还只是让全国几十家生产鱼腥草注射剂的厂家元气大伤，而这一次，刺五加注射剂和茵栀黄注射剂不良事件的接连发生，则切切实实地让整个中药注射剂生产企业感到了前所未有的来自公众的信任危机。一个个硬伤环环相扣，直至影响到了整个中药注射剂行业的生存与发展。
　　我们完全能预见，因为历史、文化、产业发展、民生等多方面原因，监管部门是不可能对中药注射剂轻言禁废，而只能小翼翼地在保障药品质量、用药安全和促进产业健康发展中间寻找平衡。其次,要让监管部门在短时间内大幅提高质量标准，似乎也并不现实。除了现实，我们以为，这是关于中药注射剂彻底反思的时刻，　没有一点侥幸，没有一点余地，惟有自省与改变，方有长久未来。
　　就在本刊付梓之际，再传双黄连注射液致命事件。有专家直言，监管当局应痛下决心，严查所有的123种中药注射剂。
　　SFDA官员的感叹
　　2008年岁末，广西梧州制药厂董事长许淑清感到了前所未有的压力。她专门赶到北京参加了一个有SFDA相关负责人参加的关于中药注射剂的研讨会。在会上，她向SFDA的官员递交了一份详细的该厂生产产品的科研报告。就在一年前，梧州制药厂刚刚投资10亿元建设了一个中药注射剂的生产厂，正准备大力发展一直销售得很好的独家品种：血栓通。两件意想不到的中药注射剂不良事件的接连发生，让梧州制药厂对今后的发展形势感到担忧。
　　其实，近一个月来，像这样的研讨会已经连续在北京举行了好几场。几乎国内所有较大规模的中药注射剂生产厂家的老总和技术负责人，都穿梭于各个会场之间，他们想从中听一听业内的声音，也更想了解SFDA下一步的举措，和伴随着这些举措给整个行业带来的影响。“最怕一概而论”是许淑清和这些企业老总的共同心声。
　　神威药业董事长李振江对中药注射剂生产企的整体评价是4个字：“良莠不齐”。李振江接受《医药经理人》记者采访时表示，由于产业门槛太低，导致目前中药注射剂生产企业过多，且大部分为中小企业，这些企业的工艺技术水平不高，生产设施落后，管理水平参差不齐，质量控制能力低下。由于一个临床疗效较好的中药注射剂品种往往同时有几家甚至几十家企业生产，而一旦一家药厂的产品出现问题，其他生产企业都会跟着遭殃。
　　康缘药业集团董事长萧伟的另一个身份是国家药典委员会的委员，拥有企业家和中药专家的双重身份，让他了解了更多业内公开的秘密：将基原不同、价格偏低的药物代替地道药材入药；中药注射剂厂家没有GAP基地，或建立的GAP基地药材在产量、质量上不完全符合品种的要求；辅料无注射用标准，质量难以控制；基础研究薄弱，成分不明，多数品种可测成分占固含物不到10%；多数注射剂只对个别成分进行定性、定量，缺乏指纹图谱难以全面控制产品质量等等。
　　SFDA一副局长由此感叹中药注射剂企业自身腰杆不硬。的确，缺乏自律和他律的中药注射剂企业，硬伤是普遍存在的。而这样的企业再碰上任何不良反应的风吹草动，问题就很容易地暴露出来，而且还会殃及池鱼。此次刺五加注射剂不良事件当中，虽然SFDA最新公布的调查结果显示为药物在储存中被雨水浸泡受损，厂家把被污染的药物供货给医疗机构引起的，是一个企业的管理问题。但监管部门在检查中也发现，刺五加注射剂本身存在杂质过多等带有普遍性的质量问题，易于引发不良反应，因此，SFDA还是叫停了所有刺五加注射剂的生产厂家 。
　　丽珠集团副总裁陶德胜接受《医药经理人》记者采访时表示，目前中药注射剂产品质量存在三个不平衡：新老注射剂质量不平衡、主流企业和小企业产品质量不平衡、原研厂和仿制厂产品质量不平衡。要改变现在“一个企业感冒，全部药厂吃药”的现状，变为谁有病谁吃药，几家大型中药注射剂生产企业的老总同时提到了这样的解题方式：“提高行业门槛”，重新对中药注射剂生产企业进行洗牌，将那些规模小、技术低、质量差的企业淘汰出局。
　　萧墙之内
　　“不能一概而论”这是一句并不轻松，却存在推诿色彩的话。作为我国独创的新剂型，以及我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目，中药注射剂曾经有过一段辉煌的时光，不但成为一些知名中药企业的主导产品，也吸引了欧美企业和科研机构投巨资加入到研发中药注射剂的热潮当中。2005年的数据显示，中药注射剂曾在国内销售非常火爆，覆盖了我国21个省（区、市）的1421家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，且前5名均为注射剂。
　　巨大的市场需求、潜在的发展优势，让中药注射剂的产业发展极为迅速，从1999年至2006年，全国中药注射剂的市场平均增长率每年都超过30％。越来越多的中药注射剂品种跨过亿元销售大关，一些企业新上市的中药注射剂品种在短短两三年内就能使产品销售达到2亿~3亿元的规模，这是许多口服品种不能比拟的，故而一段时间以来，中药注射剂品种是众多生产厂家追捧的“明星”产品。然而，强劲的发展势头背后，却是另一组尴尬却又易被忽视的数据：在安全性研究中发现，所有中药引起的不良反应中，比例最高、危害最大的当属注射剂品种（占3/4），在国家药品不良反应监测中心通报的12种中成药不良反应药品中，有8种是中药注射剂；在有效性的研究中发现，以治疗感染性疾病的双黄连注射剂为例，4382份研究病历中，只有45份（1.03%）未合用西药抗菌药物，中药单独使用疗效如何，联合使用疗效提高多少，均为未知数；在处方组成中发现，目前国家批准的123种中药注射剂中，属于复方制剂的有50种，其中使用3味以上原料药有34种，超过5味的16种，超过7味的有6种，有的甚至出现了12味之多。从制备工艺中发现，采取提取有效单体的仅占5.5%，提取有效部位占12.84%；除去12个保密品种的工艺不得而知外，其余97个品种中，很少有新方法、新技术、新工艺的应用。
　　三年前鱼腥草不良反应事件的发生，让中药注射剂安全性备受质疑，有些人将中药注射剂所面临的巨大而广泛的信任危机归咎于媒体和公众对于中药注射剂不良事件的过度反应。不过，一些业内的有识之士承认，真正引起这场祸端的，不在颛臾，而在萧墙之内。
　　周超凡表示：放眼世界，尚未见有注射剂如中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制备就直接 用于静脉注射的；也未见到有效物质含量低于总固体量70%（静脉用低于80%）就能被认可上市的；更未见有10多个不同天然药制成，功能主治有别而含量测定指标一样的注射剂；也没有像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂。
　　既然有坏掉的蹄铁，那输掉一场战争，恐怕只是时间问题，而如果不及时扼制这种势态发展的话，任何一件中药注射剂不良反应事件的发生，都有可能演变成压倒骆驼的最后一棵稻草。代表中药现代化发展方向的中药注射剂，将有可能因此陷入低谷，更有可能波及整个中医药的声誉。而换一个角度去思考，如果不是这几次中药注射剂不良反应事件的发生，人们也不会把中药注射剂放在这么一个重要的位置，花这么大的力气去研究。对于整个中医药界来说，这既是挑战，也是机遇，很可能成为中药注射剂行业整体提升的新契机。
　　1993~1999年，原卫生部药政局制定了《中药新药药学研究指南》，并系统规定了中药注射剂研发要求之后，只批准了10个新药；在1999~2008年，又批准过10余个新药，但自从《技术要求》出台之后，再没有新药获得批准。
　　很多企业抱着既期待又担忧的心的心态等待着这次行动。既希望提高标准以减少竞争对手，又害怕过高的标准在业界的举措还停留在讨论让自身也无所适从。有些企业不得不开始做两手准备。江苏金陵药相关负责人表示，金陵药业已经开始恢复生产停产多年的同类口服制剂，以应可能出现的变局。
　　有企业开始在“企业自律”上下功夫。哈药集团收集双黄连注射剂有代表性的不良反应病例，并自编成册，提供给医务人员进行参考；康缘药业与江苏省不良反应检测中心联合开展热毒宁注射剂医院集中监测研究，并根据研究，主动对产品说明书进行修订；而几家清开灵注射剂生产厂家则开始联合进行清开灵注射剂指纹图谱研究，以期统一控制清开灵的质量。
　　中华中医药学会副会长、SFDA原副局长任德权认为，从发展的角度看，对中药注射剂“严格要求”是对的，可以起到重视质量，提高标准的作用。尽管这需要付出代价，但要痛下决心。如果没有实际行动，整个中药注射剂行业就不会有打的改观，那最终受害的，还是中药注射剂行业自身。
　　在业界的举措还停留在讨论和观望的时候，一些患者和医院则开始选择“用脚投票”的方式来规避高发的重要注射剂的不良反应风险。有的地方卫生行政管理部门要求医院整理上报中药注射剂不良反应报告；有的患者治疗时明确告诉医生不输中药注射剂；有些医院干脆将所有中药注射剂全部停用；有的医院院长啦着企业签军令状，说明若出现中药注射剂不良反应时间，厂家要全部负责。而自从刺五加、茵栀黄注射剂及不良事件发生之后不断下滑的销售业绩，更让一些企业老总们坐立不安。
　　在一次研讨会间隙，几家重要注射剂企业的老总们在走廊里研讨着业内成立一个联盟，共同进行安全性评价，希望藉此而开启中药药物警戒的时代。“这也是中国对世界的一个创新和负责人的表现。”李振江对《医药经理人》记者说。
　　看来，一场大浪淘沙式的行业革命或许不可避免。希望这种阵痛带来的是真个行业的新生，尽管输在现在，却能够赢在将来。
　　重拾公众信心
　　如何应对先天研发不足加上后天多环节失养而导致的安全危机，正考验着整个中药注射剂行业。业内专家们对中药注射剂的前景还是持肯定的态度。人们不希望、也不愿意看到这个中药现代化的急先锋因为自身的硬伤而折戟沉沙。作为中药现代化的一个尝试和探索，在治疗心脑血管疾病和恶性肿瘤等疾病中，有些中药注射剂还有着不可替代的优势，这也让人们对中药注射剂的前景尚怀着一份期待。只有痛下决心，在标准化建设、上市再评价、临床规范使用等各个方面都达到一定的水准，才有可能再拾公众信心，求得市场重生。
　　核心问题是“标准”
　　在上个世纪80年代，中药注射剂有两个标准——国家标准和地方标准。其中，不少中药注射剂都是按照较为宽松的地方标准执行。
　　到了90年代末，我国曾花了3年的时间，进行地方标准再评价，并将其中合格的升为国家标准。业界称为“地标升国际”。清理和整顿本来是地标升国标的目标。不过，在国家药典委员会执行委员周超凡看来，那次再评价工作并没有收到预期的效果，中药注射剂药味组成过多，而提取、精制工艺又过于简单，缺乏含量测定和鉴别方法的现状没有实现根本的改观。有些中药注射剂虽然有含量测定的标准，但基本上形同虚设，在药物鉴别上，不但复方注射剂由于组成药过多没有严谨的鉴别方法，单方注射剂鉴别的目标也不够专一、具体。
　　中药注射液不良反应事件问题频发，充分说明中医药标准化建设的进程与中医药现代化的发展需求之间存在着不小的差距。国家药典委员会的委员萧伟认为，一定要把目标用于提升自身产品的标准上，包括原料的标准化，辅料的标准化，生产工艺的标准化，质量的标准化，药理、毒理研究的标准化，用法用量的标准化等全过程的标准化。哈药集团总裁刘占滨认为，中药注射剂应该属于中医药现代化的高端产品，在标准执行上应该就高不就低。
　　萧伟对《医药经理人》介绍说，2007年SFDA制定的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(以下简称《技术要求》)，增加了中药注射剂的研发难度，不但强调了中药注射剂立题的必要性，提高了注射剂成分研究的量化要求，而且加强了质量控制及无菌保证水平，明确了临床研究安全性、有效性综合评价的具体试验要求，这其实是从整体上提高了中药注射剂研究的门槛，只要严格执行，将有望解决中药注射剂存在的一系列问题，保证中药注射剂的安全、有效、质量可控。他同时还建议，要明确规定原药材要固定产地，建立GAP基地并细化GAP基地建设要求；建立能够全面反映注射剂所含成分的指纹图谱为主要手段的生产全过程质量标准体系。
　　《技术要求》规定有效成分制成的注射剂，单一成分含量不低于90％；多成分制成的中药注射剂总固体中结构明确成分的含量不少于60％，所测成分应大于80%，从技术上限制了中药粗提物制成注射剂的可能，应严格执行；产品质量标准必须建立能全面反映注射剂所含成分的指纹图谱，多组份中药注射剂必须建立多张指纹图谱，鼓励建立以指纹图谱为主要手段的生产全过程质量标准体系。
　　目前，SFDA正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，采用过程监控技术（PAT）实现对注射剂生产全程的质量控制。
　　很多企业家都懂得 “得标准者得天下”。没有规矩，难成方圆。如果不从战略的高度，在根本上改变中医药标准化程度低的软肋的话，类似的事件依然会不断地出现，那最终受损的，将是中医药历经千年才积累起的疗效信誉。
　　当务之急是“再评价”
　　现在中药不良反应中注射剂所占的比重，有谓59.88%，有谓76.76%甚至更高。尽管尚未有准确的数字，但中药不良反应中比例最高、危害最大的当属注射剂是毫无疑问的。周超凡经常用“人命关天”来强调药品安全的重要性。他强调，由于上市前所做的动物实验和临床试验，限于动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等等因素，很难准确预测日后大量用于临床的安全性，加之以往对药品安全性监控不力，更使上市后安全性再评价显得尤为重要。
　　在鱼腥草注射剂被叫停以后，湖南正清集团以前所未有的力度开展了鱼腥草再评价研究，董事长吴飞驰对《医药经理人》介绍说，正清集团采取“政府+协会+企业+科技界”的模式对鱼腥草注射剂的有效性进行了深入的研究，其再评价方案已初具成果。据悉，SFDA正考虑依据其再评价研究方案制定相关规范。更多的人则希望通过鱼腥草注射剂再评价研究变祸为福，建立起中药注射剂研发和上市后再评价的一个范式来。
　　鉴于中药注射剂再评价工作在我国刚刚起步，难度很大，困难很多。周超凡建议采取企业自行评价和国家强制性评价相结合的办法，先对5种品种进行重点再评价：国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反应品种（如葛根素注射液、穿琥宁注射剂等）；质量标准较不完善（如缺少定性指标，缺少定量指标，或指标意义不大）的品种（如柴胡注射液、黄瑞香注射液、清热解毒注射液）；组成药味较多的品种（如复方蛤青注射液、退热解毒注射液、清热解毒注射液等）；由缺少国家标准药材、动物性药材、矿物性药材或树脂、树胶类为原料的品种（如勒马回注射液、羚羊角注射液、复方风湿宁注射液、清开灵注射液等）；疗效不确切或疗效无优势的品种。力争在短期内获得明确的结论，构建起再评价技术体系。
　　“临床应用”是必要保障
　　在茵栀黄注射剂出事之前 ，SFDA正在为刺五加注射剂事件忙得不可开交，安监司的工作人员以为又要为茵栀黄注射剂事件而彻夜不眠的时候，SFDA一副局长却让大家下了班。在认真了解事件原由，并详细阅读了茵栀黄注射剂说明书后这位官员一针见血地指出，这次事件，与临床不合理用药有关。
　　很多专家在分析中药注射剂不良反应高发的原因时，都会提到不合理用药的问题。不严格掌握适应证、经常合并用药、剂量过大、疗程过长、扩大适用人群等，都是引发中药注射剂不良反应的重要因素。其实，一些大医院也已经开始摸索减少中药注射剂不良反应的方法。中药注射剂在北京中医药大学东直门医院急诊科用量比较大，但却很少出现不良反应，主任刘清泉恪守的原则一是严格掌握适应证，辨证准确，严格按照说明书使用；二是精简药物种类，避免相互作用；三是摸索出一套临床操作规范，防止药物混合发生不良反应。卫生部中日友好医院近一段时间大力推广使用带终端滤器的输液管，大大降低了一些成分较为复杂的中药注射剂不良反应的发生。
　　为了保障人民用药安全，国家药品ADR监测中心曾在《药品不良反应信息通报》中通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的ADR，并对葛根素注射剂的说明书进行修订，主要添加ADR相关内容。这其实就是在提醒所有中药注射剂生产企业，所谓品牌保护不能凌驾于民众用药安全之上，对自身药品不良反应秘而不宣，这种一叶障目式的做法只能让企业面临更大的风险。
　　“能口服不肌注，能肌注不输液；能常量不超量；能一疗程不两疗程”，周超凡提出了一个中药注射剂应用的基本原则。更多的临床专家指出，应尽快建立中药注射剂临床使用规范，颁布中药注射剂临床使用指南，指导临床、医生特别是基层医生正确使用中药注射剂。一个行业的发展，出现各种问题在情理之中。现在，并不缺少抵御危机的真知灼见，如何让那些个建议和条文落到实处，才是关键所在。
　　六问中药注射剂现代化
　　中药注射剂是我国独创的新剂型。曾经有人预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。然而，由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，中药注射剂的发展陷入了低谷期。如何重新开启中药注射剂的现代化之路、探讨其研发策略、规范其科研程序、指导其发展方向，是中医药界亟待总结和解决的首要问题。
　　从药物组成看
　　数字发现：注射剂药物组成为1种的有59个（占54.13%），2种的17个（占15.60%），3种的11个（占10.09%），即由1~3种药味组成的合计87个品种（占79.82%）。可见，当前列入国家标准的中药注射剂，一半以上由1种药味制得，七成由不超过2种药味制得，八成由不超过3种药味制得，这同中医用药习惯很少用一两味药、两三味药治病，中成药很少由一两味药、两三味药制得截然两样。此外，109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。其功能较多地集中在清热（达15种，其中清热解毒药10种）、补养（5种）和活血化瘀（4种）方面。
　　解读：依据中医理论精而简
　　药物组成决定药物的性质。关于药物性质同药物剂型的关系，我国最早的本草专著《神农本草经》，在序言中就明确指出：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入　　汤酒者，并随药性，不得违越”。说明约在2000年前的古人已经认识到什么药做成什么样的剂型，要由药物本身的性质来决定，不能随便超越这个范围。据此理论创建的中药传统剂型丸、散、膏、丹、汤、酒、露等等，　历经千百年来亿万人次的临床实践，证明了这个理论是正确的；现代药剂学的相关理论也支持药物性质是决定药物剂型的重要因素的观点。因此，要评价把某个中药制成注射剂是否合适，分析其药物组成显然很重要。
　　由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过3味。若以有效部位尤其是有效成分组成，将大幅度降低研制的难度。
　　从功能主治看
　　数字发现：国家正式批准生产使用的123种中药注射剂的功能主治表述方法并不统一，有8种之多。此外，按其功能主治分类，清热类中药注射剂数量最多，占39.45%；活血类占17.43%；抗肿瘤类占11.01%；祛风类占12.84%；补益类占11.01%；其他类占9.1%。
　　解读：功能表述需规范剂型选择要权衡
　　分析8种中药注射剂功能主治表述，除功能用中医术语表述，主治先用中医术语表述，其后为西医学病名及相应的中医学证候表述比较规范，应当提倡外，其他均存在问题。笔者认为，中药注射剂功能主治表述应突出中医辨证论治的特色，兼融进西医学辨病施治的长处，同时注意到中医学的证（候）与西医学的病，将中医学的证（候）与相应西医学的病紧密联系起来。
　　而在剂型选择上，鉴于目前的中药注射剂由于化学成分复杂、制备工艺较为粗放、质量标准不够合理等原因，尚难确保产品质量稳定、安全有效，临床应用不良反应令人担忧，而治疗常见病、多发病的其他药物（包括中药和西药）品种多、供应充分，安全性较有保证，因此在治疗感冒、各种感染炎症、各种关节疼痛、病情较轻或慢性病时，宜避免使用中药注射剂。而倘若危急重症、疑难重症，各种肿瘤的治疗和辅助治疗，或由于病势凶猛、病情危急，需要争分夺秒大力抢救，或由于是中医药治疗之特色优势，只要病证相符，可以在注意监护下及时选用。
　　从制备方法看
　　数字发现：50种单方中药注射剂中，5种是有效成分提取法，10种是有效部位提取法，其他均为水提醇沉法、蒸馏法、综合法等；50种复方中药注射剂中，有效成分提取法仅有1种，有效部位提取法有4种，其他为蒸馏法和综合法。
　　解读：水平滞后亟待更新
　　目前，设计中药注射剂制法的最大困难是有效成分不清楚。众所周知，中药的化学成分非常复杂，即使单味药也不例外；不仅化学成分非常复杂，对其有效成分也是知之甚少。在此情况下，为对质量要求很高的中药注射剂设计制法，使其依然保持中药利用综合性有效成分治病的特点，确实极其困难。所以，欲以天然药注射剂制法的水平要求中药注射剂的制法，很不现实。
　　但是，注射剂直接注入人体，其中如含有危害人体的杂质，用后势必造成较为严重的、甚至不可挽回的不良反应，要求中药注射剂的制法尽可能完善，则是应该的。采用有效成分提取法制备中药注射剂，其化学成分和纯度比较容易控制，质量也比较稳定，如果有效成分明确，不失为一种好的制法。从上述可以看出，目前用提取有效成分的方法制备中药注射剂的例子还很少，充其量在公开制法的9 8个注射剂中只有6个，且主要集中在单味注射剂中，复方注射剂中只有1个。诚然，要找到符合中医药理论要求的有效成分难度很大，倘若所提有效成分不够理想，建议通过再评价逐步改进。此外，若主要有效成分基本明确，或有效部位(或有效部位群)清楚，则可采用提取有效部位(或有效部位群)的制法。这种制法虽然不及有效成分提取法的质量稳定，但在目前乃不失为一种权宜之计的制法。而涉及水醇法、醇水法、蒸馏法等方法制得的大多数中药注射剂，所含成分为不够清楚的混合成分，尤其是复方中药注射剂，其有效成分和杂质的含量难于严格控制，安全性和有效性也就难于充分保证。这些制法只能作为当前过渡阶段的权宜之计，应当在全面再评价的基础上，选择有临床治疗优势的品种，通过研究，逐步改用先进的新工艺。
　　近十几年来国内制药行业发展很快，新方法、新技术、新设备不断涌现。例如超声提取法、超临界流体萃取法、离子交换法、树脂交换法等等方法，喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥等等干燥技术，多种形式的多效蒸　　发设备、渗滤-薄膜蒸发连续提取器、逆流离心萃取器等等设备，都可以用来改进中药注射剂的制备工艺。因此，应当有计划、有步骤地加快中药注射剂制备工艺的更新换代。　　
　　从药物鉴别看
　　数字发现：在59种单方中药注射剂中，除薄层色谱法中有部分涉及用化学成分对照的30种注射剂，其鉴别目标较明确之外，其余29种注射剂的鉴别目标不够专一、具体。在50种复方中药注射剂中，共有30个注射剂的　84种原料药没有鉴别方法，除去同名原料药，涉及到60种原料药。在复方中药注射剂的薄层色谱鉴别法中，存在用1种对照品同时鉴别2种药物的情况。
　　解读：坚持少而精注重再评价
　　加大研究中药注射剂尤其是复方中药注射剂的鉴别方法，使其简便、有效，以确保中药注射剂的质量。注射剂药品质量必须坚持高标准、严要求。注射剂的每种组成药物都必须有可靠的鉴别方法，无鉴别方法或鉴别　　方法不可靠的品种，应该在再评价的基础上，或酌情提高鉴别方法的可靠性，或淘汰该品种。加大整顿中药注射剂的力度，根据少而精的原则，通过再评价，合并或酌情处理雷同的和鉴别方法不可靠的品种。中药注射剂　　研制时必须严格论证，其组成药物不宜过多，尽量精选一两味、不超过3味药制备注射剂。
　　从含量测定看
　　数字发现：123种中药注射剂中，没有含量测定实质内容的注射剂达9种；测定1种成分的注射剂74种；单方注射剂测定2、3种成分各1种，没有测更多种成分的例子；复方注射剂中，测定2种成分13种，测定3种成分2种，测定4种成分的仅1种。值得注意的是分别由7、9、12味药组成的大复方，居然只各测1种成分。
　　解读：结合临床加强基础研究
　　药物发挥药效的物质基础是化学成分，毫无疑问，拟定指标成分的含量至关重要。如前所述，中药注射剂的可比性成分含量相差较大，不同注射剂日用剂量中的成分含量相差很大，原料提取率也很低，这是中药注射剂疗效不稳定的重要原因。鉴于注射剂给药途径的特殊性，倘若出现问题，后果比较严重，更要格外加强药品管理工作，不仅强调要有含量测定项目，而且采用测定含量的方法应当与时俱进地更新换代，选用指标（含指标成分、成分数量、成分含量）合理，并适时修订标准。对现有含量标准项目不理想的品种，及时通过再评价酌情处理。由于中药注射剂是我国独创的新剂型，应当紧密结合临床加强基础研究和应用研究，珍惜我国千百年创建的中医药的宝库和当代创用中药注射剂的70年宝贵经验，下大力促使中药注射剂走上健康、快速发展的轨道。
　　从药物经济学看
　　数字发现：用《中国药典》有规定含量指标的药材为原料制成的4种单方注射剂和15种复方注射剂推算出中药材的提取率大约为2％~30％；运用药物经济学的成本~效果方法分析发现，在临床上常用的治疗上呼吸道感染的3种注射剂（穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂）患者每获得1个单位的效果要付出的成本约为500~3300元，而口服制剂患者的治疗成本约为10~200元。
　　解读：有效利用最佳配置
　　强大的市场份额，被看好的发展前景，刺激着越来越多的生产企业涉足中药注射剂的研制和开发。但目前研究可以看出，中药注射剂开发将消耗大量的中药资源，中药注射剂的临床健康结果产出也并不乐观。因此，需要通过收集近些年以来中药注射剂品种的临床诊断和治疗资料，进行回顾性分析，测算不同方案的成本与结果，探讨由于临床用药不规范导致的过度医疗对社会、政府及患者带来超额的经济负担，并着重比较不同病症状态患者对中药注射剂使用的经济性差异，研究有限的药物资源的有效利用和最佳配置，为规范医院对中药注射剂的合理使用提供可资参考的依据。但要更多的监管，需要多部门、多学科的共同参与才能实现。