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新加坡之新药后期临床试验和新药安全审核的能力获得制药大厂GSK肯定
2005-11-10

新加坡之新药后期临床试验和新药安全审核的能力获得制药大厂GSK肯定
一、全球制药大厂GSK首次将新加坡列为大规模临床试验末期之第二和第三阶段的试点之一,本次试验的药物是由GSK所研发的一种预防幼儿受Rotarix轮状病毒感染严重腹泻的疫苗,此系GSK首次将其药物在尚未获得欧洲或美国权威药物管制署批准的情况下,却先获得新加坡药物管制机构卫生科学局获准在本地使用的药物,这种新疫苗经新加坡核准在本地使用后,陆续将有23个国家的药物管制机构将批准这项新疫苗在当地上市。
二、GSK亚太药物管制事务处副处长史提芬·库克(Stephen Cook)表示,这项测试显示了新加坡在新药后期临床试验和新药安全审核的能力获得肯定,新加坡有能力参与全球疫苗研发计划,新加坡在这方面的临床试验资料也将在其它地方获得重视。
三、轮状病毒是导致5岁以下孩童患上急性肠胃炎的罪魁祸首,症状主要包括发烧至体温达39到40摄氏度、呕吐,及严重腹泻,病情严重者可能每天腹泻10到20次,轮状病毒并不会致命,不过不断腹泻加上呕吐会导致幼童严重脱水,要是不尽早给予药物或静脉注射补充体内水份将会致命,过去8年,本地虽未出现因感染轮状病毒而脱水丧命的病例,不过病毒性腹泻导致脱水丧命的病例却在周围的亚洲国家,特别是一些相对较贫穷的发展中国家相当普遍。



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