新版GMP有望7月底颁布新版GMP有望7月底颁布
新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。据悉，新版GMP经过反复征求各方意见，已经过多次修改。新版GMP对于净化、无菌等多方面的要求比旧版提高了许多，中小企业将在新版GMP执行中面临生存危机。
　　而对于此次GMP修订，SFDA之前做了大量工作，包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足，比如对软件的管理，对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面详尽提出了要求，而且加大这方面条款的制定，加强企业的软件管理。在修订过程中，也根据我国经济社会发展水平和中国企业的特点，更多地要求新版GMP使我国的药品生产企业在生产质量和管理方面能跟国际更好接轨。
　　此次GMP修订，SFDA走的是与国际接轨的路线，新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国，其严格程度在世界上勘称处于前列。
　 企业反应不一

目前国内有大约4000~5000家医药企业，这其中或将有1/3的企业在新GMP执行中被淘汰。有媒体报道，国家药监局药品安全监管司官员有言论称，将通过新版GMP将砍掉500家左右的药企，虽然公开的说法是500家，但此轮关停规模将可能达到上一轮的水平。基础好的企业反应不强烈，但对大部分中小企业来说，冲击很大。
　 据了解，新版GMP实施的基本原则是，新建企业或车间应达到新版GMP要求，按照新规范认证，现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合药品GMP（1998年版）标准的，按原编号方式发给证书。过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。
　　出于对新版GMP将为国内制药企业带来冲击和压力的担心，业内专家建议，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证。按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。所以很多企业都想再最后时间拟抢注老版，以便有缓冲时间以准备新版GMP材料。