向中药违规生产出重拳由于近期中药材价格整体飙升，个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，给药品质量安全带来风险。为加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，去年底，国家食品药品监管局要求各地食品药品监管部门加强中药生产质量监管，组织开展中药生产质量监督检查，对生产过程中偷工减料等违规行为进行严厉查处。
　　福建重点监管涨幅大成本高价格低品种
　　福建省食品药品监管局近日制定的中药生产监督检查方案要求，全省各地将中药生产监督工作列入2011年药品安全监管工作重点，将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。
　　福建省局要求各地对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计等进行认真检查。加强对中药生产过程执行GMP情况的监督检查，防止掺杂使假。结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等工作，按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。对企业原辅料采购的质量检验、委托检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开重点深入排查，全面消除质量安全隐患。
　　福建省局提出，现场检查应特别关注企业是否按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片及中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。对故意规避药典、偷工减料行为一经查实，严加处理。
　　湖北贵细药材投料重点监督
　　湖北省食品药品监管局在近期开展的中药生产监督检查过程中，对贵细药材投料进行重点监督，严防生产过程中掺杂使假、偷工减料。
　　湖北省局要求加强中药生产过程执行GMP情况的监督检查，加强中药注射剂生产企业动态监督检查，加强中药委托生产日常监督管理，开展中药贵细药材监督投料专项检查，严防生产过程中掺杂使假、偷工减料，同时开展了中药饮片生产专项整治行动，以及滋补类中药材（饮片）专项检查。
在滋补类中药材（饮片）专项检查中，荆门市局出动执法人员432人次，对全市11家药品批发企业、543零售药店、商场专柜进行了检查。咸宁市局出动执法人员356人次，检查173家药品经营企业，检查中药材（饮片）1400个品规，并对19个品规的滋补类中药材（饮片）进行了抽检。宜昌市局检查药品批发企业12家、药品零售企业（商场专柜）66家，检查滋补类中药材15个品种311批次。
云南投料不合规定产品暂停生产并召回
　　云南省食品药品监管局近日在全省启动了中药生产专项检查。检查中如发现投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回药品GMP证书。
　　云南省开展的专项检查主要包括以下内容：中药生产企业执行药品GMP情况；中药生产企业药材和饮片的购入情况；药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片进行质量检验、建立质量档案情况；中药生产企业按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况；中药前处理和提取情况；中药生产中中间产品质量控制情况；批生产记录、浸膏收率、物料平衡及成品放行情况；中药生产企业委托加工情况。
　　云南省局要求，凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违法生产工艺的，必须依法查处，直至吊销《药品生产许可证》。涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。
　　江苏常州 毒性药材列入检查范围
　 江苏省常州市食品药品监管局近日制定了中药生产专项监督检查工作方案，将毒性药材、罂粟壳等麻醉药品的生产使用管理列为检查范围。
　　此次专项检查以药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种为重点。除检查中药生产企业药材和饮片购入渠道合法性、质量检验、供应商审计、生产过程GMP执行、生产质量控制、2010年版《中国药典》执行等情况外，还将毒性药材、罂粟壳等麻醉药品的生产使用管理列为检查范围。
　　专项检查分三个阶段实施：1～4月为检查阶段，5～6月为企业整改阶段，7月为督查阶段。
　　编后：针对部分中药材价格上涨带来的药品安全隐患，各地食品药品监管部门及时出击，加大监管力度，有利于及时防范安全风险，确保质量安全。在实际工作中，各级监管部门应将中药生产监督与日常监管工作相结合，深入企业一线，对中药材的购进、生产、检验等多环节严格把关，认真查找容易影响药品质量的突出问题，提出切实有效的解决方案，严防中药生产中以次充好、偷工减料等行为的发生。在监管过程中，各级监管部门也应进一步探索新的、行之有效的原料药物投料等中药生产监管新模式。