先过标准化 中药才能走向国际化由于成分、机理难以明确,含量标准不可能有西药一般公式化的解释说明,中药国际化的道路一直裹足不前,日前,复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品药品监督管理局临床中心试验的中成药,走出中药国际化的第一步。“国药国际化”的大门如何被叩开?这道门槛怎样才能迈得更从容?
美国食品药品监督管理局是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构,获得了它的认可就相当于获得了医药界的“世界通行证”,就是这张通行证,将中药挡在了国际化的门槛上。在破解和国际标准对接的难题上,全国人大代表、天士力集团董事长阎希军表示,这一步是用16年的时间做出的艰难探索。
阎希军:我们从药材的种子定性,标准化的种子,标准化的种植,标准化的储存,萃取工艺的系统化,再达到制剂的现代化,达到质量全面的标准化。
一款中药如何通过了西药的定量试验?阎希军介绍,首先经历标准化,才能走向国际化:
阎希军:我们首先继承,在传统基础上,用现代科学技术方法去系统的研究创新,把过去模糊的,怎么能说清楚,变成数字化,最后达到标准化。
面对国际上对中药质量和误差的质疑,阎希军如此回应:
阎希军:过去中药的剂型都是由原来个体技术、个体实践要把它变成公众的,工业化,这个中间可能会在科研生产中形成一些误差,那么我们在大量的临床应用过程当中需要不断的完善,不断地进行科研。