习近平主持会议 通过了一个重磅医疗器械文件　　7月19日，中央深改组第37次会议召开，审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。 　　2015年8月，国务院曾经印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药品医疗器械审评审批制度改革的全面启动。 　　此项改革实施已有1年多，业内不少医疗器械企业也率先尝到了改革的“甜头”，比如一款又一款创新医疗器械的快速获批上市，一家又一家国产创新型械企的快速崛起。 　　但不可否认的是，在此前的改革中，不少事关医械企业利益和医械行业发展的重要问题仍未得到解决，或是推进力度不够，比如境外临床试验数据的境内被认可、企业研发成本还需再降、注册申请积压矛盾未全部解决等等。 　　而新《意见》的出台，标志着医疗器械审批审批改革将在已有成效之上再迈进一大步，更多的加快医械产品审批上市、降低械企研发成本、提升国产竞争力的重要举措，将很快就被推出来。 　　这对于正处于转型、崛起阶段的国内医疗器械企业们来说，无疑将是大利好。 　　另外，与2015年国务院印发的文件相比，新《意见》的文件名称，除了体现出是对已有改革的深化，还突出了“鼓励医疗器械创新”的内涵。 　　与之相关的是，在2个月前，CFDA曾一次性发布4个鼓励药品医疗器械创新的政策文件，并对外公开征求意见。 　　这4个文件分别是：《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》、《关于鼓励药品医疗器械创新 实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》、《关于鼓励药品医疗器械创新 改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》、《关于鼓励药品医疗器械创新 加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）。 　　4个文件提出了不少新政，比如：罕见病用医疗器械可以减免临床试验、二类医疗器械也要逐步实现国家统一审评、临床试验机构由许可制改为备案制、简化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、实施医疗器械上市许可人制度等。 　　这些正在征求意见中的“鼓励医疗器械创新”的新政，与新《意见》应是一脉相承，我们也期待着，新的“组合拳”的打出，能加快助力医疗器械创新研发和审批审批改革，造福更多械企。