我国药品注册年申报数量减少２／３从2007年10月1日至今年6月底，国家食品药品监管局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3，中药几无重复申报。其中，申报创新药84个、仿制药1682个。这是记者从国家食品药品监管局9月8日召开的新闻发布会上获悉的。
　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，国家食品药品监管局围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程监管，经过近两年的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。
　　除了药品注册申请减少外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药几乎没有重复申报现象。从批准情况看，今年1月～6月，国家食品药品监管局批准新药临床申请173件，新药生产申请238件；其中一类新药8件，仿制药申请1074件，进口药申请388件。
　　“由此可见，我国药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。”张伟说。
　　张伟强调，新《药品注册管理办法》之所以能顺利实施，主要因为国家食品药品监管局集中技术力量，大力清理历史遗留问题。通过开展注册现场核查和药品批准文号清查以及过渡期品种集中审评，卸下了历史包袱，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍，奠定了基础。
　　张伟表示，国家食品药品监管局还采取了多项政策措施鼓励药品研发创新。《药品技术转让注册管理规定》是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，它的颁布就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内；这有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强我国医药产业。
　　张伟强调，国家食品药品监管局争取通过几年的努力，将逐步达到“生物制品标准与发达国家标准接轨，化学药品标准基本达到国际标准水平，中药质量更加安全、可控的目标”。
　　又讯据了解，药品再注册审查审批工作目前已全面展开。此项工作设定了12条审查要点，明确了审查审批要求，对存在其中任何一条不予再注册条件的，将不予再注册。通过开展药品再注册工作，将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按要求到明年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。药品再注册工作主要由各省级食品药品监管部门承担。