我国研发抗疟复方制剂将入世界药品采购平台近日,上海市徐汇区中心医院完成了一种抗疟疾复方制剂的生物等效性试验,通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核,同时获得世卫组织“药物临床试验质量管理规范”和“药物实验研究管理规范”认可,将进入世界药品采购平台。这标志着我国自主药品临床研究取得突破性进展。
据介绍,抗疟药常常会因出现抗药性而失效,为此世卫组织推荐青蒿琥酯联合盐酸阿莫地喹片等用于疟疾治疗。罗氏公司生产的药品被应用于该联合用药,为降低成本,我国药品生产企业努力研制质优价廉的替代产品。经过多年努力,我国自主研发了与青蒿琥酯联合使用的另一复方制剂磺胺多辛-乙胺嘧啶,可有效治疗恶性疟疾且耐受性良好。按照国际规范,药物必须经过生物等效性试验才能推广使用。
上海市徐汇区中心医院、维欧医药科技发展(上海)有限公司、上海特敏生物医药科技有限公司组成联合研究团队,在上海医药临床研究中心的支持下,共同开展了对国产抗疟药生物等效性的研究。在徐汇区中心医院共46名健康志愿者参加了磺胺多辛-乙胺嘧啶的临床试验,各项指标达到规范标准。
世卫组织认为,这项研究采用了国际通用的临床研究方法,证明了该药与罗氏同类药品具有生物等效性。目前,这一项目通过认可的报告已在世卫组织官方网站上公布。