我国新药研发将迎来协作共赢阶段　在日前结束的２０１５全国医药工业信息年会暨２０１４年度中国医药工业百强发布会上，中国工程院院士桑国卫表示，目前以公开、协作、合作为核心的创新药物研发模式（ＮＥＴＳ）正在全球兴起，我国新药研发也可以集聚各方资源，借鉴这种模式。 　　资料显示，２００８－２０１３年我国十大治疗领域的新药研发迎来井喷：进入临床三期的共计７４个品种（包括化学药、中药、生物药），其中自主研发一类新药１８个。 　　需求强劲研发滞后 　　今年，医药行业全面实施新修订ＧＭＰ已进后期，２０１５版药典也如期发布，药价改革紧锣密鼓。在医药市场急剧变化的背景下，仿制药利润空间进一步压缩，产业集中度提高，创新药成为企业核心竞争力，新药研发高潮迭起。 　　与此同时，随着我国社会经济发展和生活方式的改变，我国疾病谱正在发生重大变化。恶性肿瘤死亡率已位居第一，糖尿病患病率显著上升，精神疾病的发病率高达１５％，医药发展急需创新驱动。 　　然而，我国虽然是全球公认的制药大国，但并非医药强国，制药企业多、小、散，销售额和利润低，研发投入严重不足。我国药物研发处于以仿制为主到创新结合阶段，仿制药达９６％，新药市场被跨国制药公司产品垄断。产学研缺乏有效机制和运作实体，新药研发与国际先进水平差距较大，跨国公司每年的研发投入在营业收入占比达１５％左右，我国上市公司的研发投入２０１２年平均仅为３．３％。 　　中国医疗保险研究会技术标准部副主任张杰表示，新药研发投入取决于几个方面：一是要建立最优的市场创新结构，竞争对手会刺激创新，整体环境便于先行者得到利润。竞争的理想状态不是完全竞争极点，也不是完全垄断的极点，而是两者的混合；二是政府要承担部分创新的责任。 　　事实上，我国医药企业新药研发基本都经历了投入和回报严重不匹配的局面，靠企业自身单打独斗支撑高风险新药研发非常艰难，从而阻碍了企业新药研发的热情，拉低了品种开发的高度。在新药研发立项中具有自主知识产权的一类新药占比不高。 　　协作开发方向渐明 　　从全球来看，一般情况下公认的各期研发价值链的预期回报及潜在外部经费资源分布为：基础研究阶段预期回报大于３５％，潜在经费资源主要为政府基金—发现和临床前预期回报为３５％，潜在经费资源为风险资本—在早期阶段（Ⅰ－Ⅱａ）预期回报３０％，潜在经费资源为风险资本—后期阶段（Ⅱｂ－Ⅲ）、审批预期回报２０％，潜在经费资源为私人股票、避险基金和公共投资者—Ⅳ期预期回报１５％等。２０１４年，全球排名前十的制药企业研发投入分别为４５亿－１０３亿美元，而当年获批的平均新药数还不到４个，平均研发一个新药至少投入十几亿美元。通常情况下，平均１万个化合物经过筛选和研究后，仅有２００个化合物能进入临床研究，其中９５％的化合物还会被淘汰，仅有１０－１５个化合物进入临床实验，再通过三期临床实验筛选，最终仅有一个化合物获得成功上市，这期间大约需要１０年时间。 　　“由于新药研发投入越来越高，时间也越来越长，全球以公开、协作、合作为核心的ＮＥＴＳ正在兴起，集聚多方资源在研发价值链上实现多赢。参与者包括实验室、制药企业、临床医院。”桑国卫说。 　　天津汉康医药生物技术有限公司董事长严洁表示，未来十年我国的新药研发价值量将更突出专业化，传统的研发模式正在改变和弱化。新药研发形式包括以科研院所为主的学术化研发；以制药公司自主研发形式为主的集成化研发；以技术联盟、技术许可、并购研发、合资企业为形式的全球化研发；还有以外包、众包、虚拟组织为形式的虚拟化研发。主要研发力量是国有科研院所、ＣＲＯ公司、海归创业团队、民营研发公司。 　　亚宝药业董事长任武贤表示，我国传统的新药研发模式已经遭遇资金和风险瓶颈，新药研发亟待寻找新路径。他认为，目前全球兴起的协作共同开发新药模式对我国制药企业有极大借鉴意义，共同开发的优势在于产品引进阶段无投入或者少量的投入；在早期临床开发阶段按照全球标准开发，实现研发数据全球共享；在三期临床开发阶段为合作伙伴共同启动国际开发，获得国际伙伴共同支付；在产品上市阶段，获得中国市场，获得合作伙伴给予全球销售额的提成；市场权益是中国市场乃至全球市场。 　　桑国卫表示，“十三五”重大新药创制项目编制雏形已经上报，希望医药企业抓住机遇，积极申报，力争在自主知识产权领域有所斩获。