市场简讯
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,我国将严格药品经营准入管理,全面清理2006年以来新开办的药品批发企业,对达不到法定条件和要求的,依法收回《药品经营许可证》。同时,进一步深入开展对药品注册、生产等环节的整治。 在药品注册环节,加大对非临床和临床研究机构的核查力度,对不同药品的注册申请进行分类处理;在前段时间进行批准文号清理后,国家食品药品监督管理局将组织专门工作组,以高风险品种为重点,对药品批准文号清查工作进行复核验收,验收合格后,进行再注册。通过再注册,切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。 在生产环节,修订药品GMP认证检查评定标准,改革药品GMP认证现场检查方式,与药品注册现场检查紧密结合。推进特殊药品监控信息网络建设,今年年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。在流通环节,对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100%。开展药品大物流企业试点,提高药品经营的集约化程度。 此外,国家食品药品监督管理局将组织对境内已获准注册的和在审的三类医疗器械注册资料进行核查,如心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架及人工关节等,同时将在下半年对医疗器械生产企业开展监督检查。 国家食品药品监督管理局有关负责人表示,我国目前经批准可以提供互联网药品交易服务的网站有9家,只有4家由药品零售企业开办的互联网站可以向消费者销售非处方药。从事互联网药品信息服务和交易服务的网站,必须经过国家食品药品监督管理部门的批准才能进行相关活动,并在网站的显著位置标明《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》的信息。 据统计,截至7月31日,经各省(市、区)食品药品监督管理部门审核批准可以提供互联网药品信息服务的网站共计1211家,其中,提供经营性互联网药品信息服务的网站是399家,提供非经营性互联网药品信息服务的网站是812家。 |
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