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我国出口中药遭遇技术性贸易壁垒扫描
2003-12-26

我国出口中药遭遇技术性贸易壁垒扫描

一、欧盟
  所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求。2002年1月17日,欧盟公布了《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》,该草案规定:传统植物药不能含有非植物药成分;在标识上须注明“该植物药的效力未经临床证明”;传统植物药必须在欧盟境内应用30年,或者在欧盟内应用15年但须在欧盟以外国家应用30年等。此外,由于欧盟不承认中药作为药品的地位,因此没有单独的中药进口程序以及检疫注册要求,而以西药的实验标准、注册要求、进口程序等对待中药制品。
  二、美国
  美国食品及药品管理局禁止含有他汀类成分的保健食品在美国作为非药品销售,这对中国基于中药原理开发的保健食品对美国出口造成了很大的障碍。2001年,美国加利福尼亚州政府认定,原产于中国的110多种中药和中成药的重金属含量超过加州饮用水标准,因此根据《饮用水和有毒物质强制法案》(又称“65号法案”),要求从2001年9月1日起所有在加州销售的上述中药和中成药必须以中英文标明“含毒”字样。
  三、日本
  多年来,要求按照西医的概念将有药用价值的产品划分为药品、食品和兼具二者功能的两用品。有些在中国本属于保健食品的产品,却被日方认定为药品,不得不受日本关于药品进口和销售管理制度的限制。对于获得认可的药品,日本《药事法》又将其分为“一般用药品”和“医疗用药品”两类。“一般用药品”只能在普通药店销售,不得进入医院销售。消费者可以自由购买,但购药费用不在医疗保险承担范围内。中国出口至日本的中成药中没有一种被列入“医疗用药品”,患者只能自费购买,因而大大影响了中国中药在日本的市场。同时,中药多由动植物产品加工而成,因而还受到日本一些不合理的检验检疫措施的影响。另外,中国出口日本的中药还需经过日本耗时很长且成本高昂的临床试验,阻碍了中国中药对日本的出口。
  四、韩国
  韩国对中国包括中成药在内的各类成药进口实施严格的许可证管理,对本国的医药品市场保护非常严密。韩国把中国中成药作为西药管理,在进口商申请进口许可证时,需提交中成药生产及销售证明书,证明书必须为中国政府签发的官方文件,且需包括药品详细的原材料、成分构成和规格说明等。因中成药的生产存在秘方不宜公开的情况,所以,中国中成药难以获得进口许可。中国的中药在对韩国出口的过程中遭遇了韩国苛刻的检验措施,增加了相关企业的负担和经营风险。



相关部门网站 :

厦门市进出口商会 / 厦门市食品行业协会 / 厦门市会议展览业协会 / 厦门市钢铁贸易协会 / 厦门技术性贸易措施信息网

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