威奇达药业强化对丁基胶塞的质量风险管理国药集团威奇达药业有限公司是由中国医药集团控股的综合性制药企业，拥有从头孢类抗生素中间体7-ACA到头孢类粗品、头孢类无菌粉、头孢类粉针制剂的完整产业链。头孢类粉针制剂的产值占公司总产值的80%左右。作为头孢类抗生素制剂的主要包装材料之一，丁基胶塞的选择和使用直接影响着公司产品质量，为保证产品质量，公司不断完善质量控制体系，加强对胶塞生产企业的供应商审计，增进与胶塞生产企业的信息交流，加强胶塞与药品相容性试验与稳定性试验，跟踪产品市场销售和使用中存在的问题。
　　“公司采用质量风险管理中对物料管理的方法对丁基胶塞进行质量控制。”威奇达药业质量部有关负责人介绍说，公司对丁基胶塞供应商的审计体现在选用的全过程中。首先，在选择供应商时对国家食品药品监督管理局的基础数据库进行检索，初步确认选择有注册证且注册证尚在有效期内的产品；搜集历年各地药包材抽检结果，选择那些抽检质量可靠的胶塞生产企业。其次，公司将丁基胶塞的审计纳人原辅料的审计管理，要求必须进行现场审计，以确定丁基胶塞生产企业的生产管理和质量管理能力。审计通过后，还要确认再次审计的周期，定期对丁基胶塞生产企业进行回访和有关材料的更新。质量管理部门由专人跟踪市场上丁基胶塞的质量抽验信息，对不合格的供应商及时调整。符合审计要求的供应商产品列入合格供应商目录，供物流部门收货验收时参考。
　　对于购入的丁基胶塞，公司在要求胶塞生产企业出具符合质量标准要求的检验报告书的同时，还严格进行检验，除了保证上机率（顺利通过流水线，完成产品生产）的一些外观、尺寸指标外，还逐步提高对丁基胶塞易不合格项目的检测能力，比如炽灼残渣项目等。部分较难开展的检测项目定期委托第三方检测机构进行检验。
　　另外，公司还积极评估与起始原料变化相关的差异和可能的质量风险。众所周知，在目前丁基胶塞市场有待进一步规范的情况下，部分丁基胶塞生产企业任意变更产品工艺和配方的现象时有发生，加强对起始物料的风险控制具有较强的现实意义。同时，在选择供应商时，公司先用产品小样进行相容性实验，在严格按照国家局的有关规定进行实验的同时，还制定了更高要求的操作程序，即各取5支头孢类制剂放于60℃恒温箱内，分别倒置放置5天、8天和10天，取出后测定样品溶液的澄明度。如果供应商提供的这3个批次的产品均合格，接下来再进行中试，中试合格后方能在生产中使用。公司对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品，均依此方法进行检验，检验合格后方可出厂。产品出厂后，公司还在20℃及40℃恒温箱内继续留样考察，以研究在产品有效期内胶塞有可能带来的一系列质量问题。
　　“药品生产企业和胶塞生产企业密切沟通非常重要。”上述负责人指出，胶塞作为直接与药液相接触的包装材料，它不但会吸附溶液中的主药和抑菌剂，而且它本身配方组分中的硫化剂、填充剂、增塑剂等也可能被药液浸出，从而污染药液，降低药效。胶塞的配方是否合理，选择的材料、生产工艺、胶塞的后处理装备以及用水的标准等都是关键因素，公司在选用丁基胶塞之前，会向胶塞生产企业说清楚产品的剂型及化学特性，从而使胶塞生产企业依据药品信息合理调整胶塞的配方及工艺；同时也要求胶塞生产企业提供必要的胶塞相关信息，优选合格配方进行供应，以更好地保证药品质量。