推进仿制药一致性评价促进医药供给侧改革　　“开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。”国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要推进仿制药一致性评价，减轻社会医药费负担，提高我国药企的国际竞争力，促进医药产业供给侧结构性的改革。　　一直以来，我国的仿制药数量都很庞大，种类众多，推进仿制药一致性评价已迫在眉睫。毕井泉表示，我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，那么现在的主要矛盾就是要解决“好坏”的问题。　　据了解，对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，并不是新提出来的要求。2012年国务院印发的“十二五”药品规划就提出过对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价。2015年，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，重申了对仿制药进行一致性评价这一要求。2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国务院办公厅不久前发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提出，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。国务院发布的《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知》也提出，要做好专利到期药物的仿制和生产，提升仿制药质量，优先选用通过一致性评价的慢性病防治仿制药。　　“目前我国的药品市场仍旧以仿制药为主。首先，原研药对医药企业的研发能力要求比较高，国内许多制药企业研发能力不足，主要还是依靠仿制药。与国外资金实力雄厚的企业相比，我国医药企业格局仍处于小而分散的局面，在研发方面能力不够。另外，仿制药是在原研药专利到期之后，经药监局批准的，生产原研药的仿制品因为节省了药品研发的费用，仿制药通常都会比原研药便宜。药品价格的空间会更大。”从事药品研发工作的林先生在接受中国商报记者采访时表示，对于部分企业来讲，省去了研发成本，从企业角度考虑更加“经济实惠”了。　　那么，仿制药是否就能够替代原研药了呢？中国商报记者了解到，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，“仿制药要‘同’，那就是在质量和疗效上，即在活性成分、剂型、剂量、规格、用药方式上都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。”毕井泉表示。　　但也有业内人士认为，部分仿制药与原研药并不能在临床上实现替代，甚至称之为“安全的无效药”。从事药品研发工作的林先生告诉中国商报记者，目前市面上绝大部分仿制药都不能完全达到原研药的治疗效果，即使是同样的有效成分，但是在工艺上也会有差别。另外，辅料品质的不同也会影响到药品的药效。在临床方面，有医生表示，仿制药并不意味着就是质量有问题，在临床上也可广泛应用。　　根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。　　对于企业来讲，通过仿制药一致性评价或将使企业更具竞争力。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。　　据毕井泉介绍，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个，可见企业对参与一致性评价的热情很高。