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第 一 条 本标准依药事法第一百零四条之二第二项规定制定。 第 二 条 申请中药制造质量检查,每件应缴纳的费用如下: 一、“国内“中药制造工厂检查: (一)新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项的检查,新台币一万元。 (二)后续追踪管理的检查,新台币一万元。 二、“国外“中药制造工厂检查: (一)药厂工厂资料审查,新台币二万元。 (二)药厂工厂数据后续追踪管理审查,新台币二万元。 第 三 条 申请中药查验登记,每件应缴纳的费用如下: 一、新药查验登记,新台币四万一千元。 二、一般制剂查验登记,新台币四千元。 第 四 条 办理中药许可证领证,每件应缴纳新台币一千元。 第 五 条 申请中药登记事项变更,每件应缴纳的费用如下: 一、中药许可证登记事项的变更,新台币一千七百元。 二、标签、仿单、外盒、铝箔纸(袋)变更,新台币一千七百元。 三、标签、仿单、外盒、铝箔纸(袋)核定本遗失补发,新台币一千七百元。 第 六 条 申请中药许可证遗失补发与污损换发,每件应缴纳新台币一千七百元。 第 七 条 申请中药许可证有效期间的展延,每件应缴纳新台币一千七百元。 第 八 条 申请证明书,每件应缴纳的费用如下: 一、产销证明书,新台币一千元。 二、药品优良制造证明文件,新台币一千元。 第 九 条 本标准自发布日施行。 厦门WTO工作站编 2012.5.18 |
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