台湾地区修订传染病检验及检验机构管理办法2012年11月28日，台湾地区“行政院”卫生署发布署授疾字第1010101381号令，修正“传染病检验及检验机构管理办法”，即日生效。
传染病检验及检验机构管理办法修正条文
第　一　条
本办法依传染病防治法（以下简称本法）第四十六条第二项规定订定。
第　二　条
本办法用词，定义如下：
一、检验机构：指由“中央”主管机关指定、委托或认可，从事传染病检体检验的卫生机关、医事机构、学术或研究机构。
二、实验室认证机构：指对实验室的检验能力及质量，依国际标准进行符合性评鉴及认证的机构。
三、实验室能力试验：指藉由实验室间的比对以评估实验室测试或校正能力的试验。
第　三　条
传染病检体的采检项目、检体种类、采检时间、采检量、送验方式、检验方法、检验期限、实验室安全等级，及应保存检体种类，规定如附表。
第　四　条
传染病检体于运送途中发生外溢情事时，运送相关人员应立即通知托运单位；托运单位于接获通知后，应立即通知直辖市、县（市）政府，并为必要的处置。
第　五　条
执行传染病检体的采检及检验等相关人员，应依传染病危害风险程度高低，采取适当防护措施。
第　六　条
符合下列资格者，“中央”主管机关可指定为指定检验机构：
一、具备符合感染性生物材料管理办法所定第三级或第四级实验室。
二、置有经生物安全训练合格的实验室人员。
三、备有与操作检体相当等级的生物安全管理措施及文件。
前项指定，除书面审查外，可办理实地访查、验证。
第　七　条
符合下列资格者，“中央”主管机关可经公告甄选程序，选定为委托检验机构：
一、使用“中央”主管机关规定的标准检验方法。
二、经实验室能力试验合格。
三、通过与委托检验项目及方法相当等级实验室的生物安全检测。
四、备有与操作检体相当等级的生物安全管理手册或规定。
委托检验机构以办理本法第二类、第三类或第四类传染病的检验为限。
第　八　条
符合下列资格的一者，可向“中央”主管机关申请为认可检验机构：
一、经实验室认证机构认证通过。
二、经实验室能力试验合格。
前项申请，应检具下列文件：
一、申请书。
二、资格证明文件。
三、标准检验方法。
四、备有与操作检体相当等级的生物安全管理手册或规定。
认可检验机构以办理经认可的本法第二类、第三类或第四类传染病的检验为限。
第　九　条
经指定、委托或认可为检验机构者，其期限最长为四年。
第　十　条
检验机构应于完成本法第一类或第五类法定传染病的检验后一个月内，将验余的检体送“中央”主管机关保存。
指定或委托检验机构应于完成检验后一个月内，将分离的病原体、经确认内含病原体或其抗体的血清或血浆检体送“中央”主管机关保存。
“中央”主管机关因防疫需要，可通知检验机构将指定的检体或分离的病原体送“中央”主管机关保存。
第十一条
除本法第一类及第五类法定传染病检体外，检体检验后，应保存至少三日，始得销毁。但经确认内含病原体或其抗体的血清或血浆检体，应保存至少三十日始得销毁。
第十二条
检验机构应依第三条附表所定的检验期限内完成检验及报告，并向各级主管机关通报检验结果。
检验机构操作传染病检体，对于检体保存、检验质量及检验报告异常的处理，应依“中央”主管机关所定的质量保证作业要求办理。
第十三条
“中央”主管机关对检验机构可予查核；检验机构应配合，不得规避、妨碍或拒绝。
前项查核，可以书面审查、能力试验或实地访查为之。
第一项查核，发现有缺失时，检验机构应于“中央”主管机关指定的期限内完成改善；届期未改善者，“中央”主管机关可废止其指定、认可或终止委托。
第十四条
认可检验机构于期限内，其名称、住址、负责人有变更时，应自变更之日起三十日内，通知“中央”主管机关；有歇业、停业或丧失执行业务能力者，应自歇业、停业或丧失能力之日后十五日内，通知“中央”主管机关，废止其认可的一部或全部检验项目。
第十五条
“中央”主管机关对于指定检验机构，可补助部分或全部费用。
第十六条
第六条至第八条所定事项，“中央”主管机关可委任所属疾病管制局或委托相关机关（构）、团体办理。
第十七条
本办法自发布日施行。
附表：
防疫检体采检及运送规定总览表
http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg018229/ch08/type1/gov70/num15/OEg.pdf
 
厦门WTO工作站编
2012.11.30