台湾地区发布实施输入锭状胶囊状食品查验登记相关规定2014年3月27日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1031300535号令，修正“输入锭状胶囊状食品查验登记作业事项”，名称并修正为“输入锭状胶囊状食品查验登记相关规定”，并自即日生效。
输入锭状胶囊状食品查验登记相关规定
2001年12月31日卫署食字第0900080663号公告订定
2007年5月1日卫署食字第0960402519号公告修正
2012年10月12日署授食字第1011303118号公告修正
2014年3月27日部授食字第1031300535号令修正发布
一、 输入锭状胶囊状食品新案申请
(一) 申请输入锭状、胶囊状食品查验登记，应检具下列书件、资料及费用：
１、 输入锭状胶囊状食品查验登记申请书乙份。
２、 产品成分含量表正本、复印件各乙份。
说明：
(１) 文件由原制造厂于近一年内出具的正本。
(２) 文件内容应包括所有原料及食品添加物详细名称及含量；属胶囊状食品者，尚须包括空胶囊的原料及其食品添加物详细名称及含量；锭状食品应含所有赋型剂原料名称及含量。
(３) 文件应载明『产品的每日建议食用量』。
(４) 产品中如使用维生素等添加物（例如：Vitamin A、B1、B2、B3、B5、B6、B12、D、E），应载明详确化学名称。其含量以国际单位（I.U.）表示时，则应加注详确添加量（以重量mg或mcg表示）；反之如含量以mg或mcg表示，则应一并载明其提供多少国际单位（I.U.）。
(５) 产品所使用原料系由畜类的组织、器官（含腺体）制取者，应于成分含量表载明畜类的名称；如属牛、羊者应另提供使用牛羊组织、器官等原料非直接或间接来自疫区的官方卫生证明相关文件正本；又原料有经萃取加工者，应一并提供加工使用溶剂名称供查核。
(６) 产品中如使用「草木本植物类、草木本植物类来源制取的原料、藻类、菇蕈类、微生物及其来源制取的原料」等原料，应一并提供『品种学名、原材料的使用部位、加工方法（加工过程中如使用溶剂，应注明溶剂名称）』等相关资料供查核。
(７) 产品如含复方食品添加物，应详细载明其所含各成分化学名称及其含量百分比。
３、 制造厂为合法制售工厂的官方证明文件正本乙份。
说明：
(１) 文件应为近二年内出产国管理产品卫生安全或核发制造厂证照的政府机构所出具的文件正本，其内容包括制造厂名称地址、营业项目、产品种类、工厂的卫生状况、出具证明的政府机构全衔、戳记或主管官员的签章等事项。
(２) 以制造厂证照复印件为本项证明文件者，该证照若未登载有效日期，其发证日期应为近二年之内；且需经公证机构认证文件与正本相符。
(３) 属委托制造的产品应一并检附委托制造证明正本。
(４) 制造厂应为实际完成产品打锭或胶囊充填的工厂为准。
４、 申请厂商公司登记或商业登记证明复印件乙份。
说明：公司登记或商业登记证明须登载有关食品进口的营业项目。
５、 输入产品的原装完整样品乙份。
说明：产品为一千粒以上大包装或散装制品，或进口后仍须再分装者，应检附一份约二十粒的样品。
６、 食品明细表一式三份。
说明：
(１) 产品「英文名称」应与成分含量表及切结书一致。
(２) 属委托制造的产品「制造厂名称地址」项字段应同时载明委制者与制造厂的名称及地址。
７、 切结书乙份。
说明：申请商应具结品名绝无仿冒或影射他人注册商标之嫌，否则除应自负法律责任及一切损失外并径由本部公告注销许可证。
８、 查验登记资料表二份。
９、 缴纳审查费。
(二) 申请案经审核符合食品安全卫生管理法有关规定者，核发许可文件，其有效期限为五年。
(三) 申请案经通知须进行检验者，应于收到本部通知函后二个月内依通知函说明事项，向本部食品药物管理署送缴检验费及足够检验的检体，必要时可申请延期一个月，逾期未办视同放弃，由本部径予结案。该检验结果为本部核发许可证的参考。
二、 输入锭状胶囊状食品许可文件有效期限展延的申请
(一) 申请展延时限：原许可证有效期限期满前三个月内办理。
(二) 应检附的书件、资料及费用如下：
１、 展延申请书乙份。
２、 原许可文件正本。
３、 原制造厂续售同意文件正本或产品原料成分含量表正本
说明：文件由原制造厂于近一年内出具的正本。
４、 市售产品乙份。
５、 缴纳审查费。
(三) 展延申请案经审核符合食品安全卫生管理法有关规定者核发许可文件，其有效期限为五年。
三、 输入锭状胶囊状食品许可文件登记事项变更登记的申请
许可文件原登记事项变更者，包括产品中文或英文名称、申请厂商名称、地址及负责人，原制造厂（境外经销商）名称及地址等项目，应检附下列书件、数据及费用申请变更登记：
(一) 基本书件、数据：
１、 变更申请书乙份。
２、 原许可文件正本。
３、 变更登登记数据表二份。
(二) 其它书件、数据：
依变更登记事项须另检附的书件及资料如下：
１、 产品英文名称变更：
(１) 原制造厂出具产品名称变更的证明文件正本乙份。
(２) 切结书乙份。
说明：申请商应具结品名绝无仿冒或影射他人注册商标之嫌，否则除应自负法律责任及一切损失外，并径由本部公告注销许可证。
２、 产品中文名称变更：
切结书乙份。
说明：申请商应具结品名绝无仿冒或影射他人注册商标之嫌，否则除应自负法律责任及一切损失外，并径由本部公告注销许可证。
３、 申请厂商名称变更：
(１) 变更申请厂商名称的所有许可文件字号清册。
(２) 变更完成的公司登记或商业登记证明复印件乙份。
(３) 原制造厂续售同意文件正本乙份。
４、 申请厂商地址或负责人变更：
(１) 变更地址或负责人的所有许可文件字号清册。
(２) 变更完成的公司登记或商业登记证明复印件乙份。
５、 原制造厂名称变更：
(１) 原制造厂名称变更的官方证明文件乙份。
(２) 变更原制造厂名称的所有许可文件字号清册。
注：若产品改由其它制造厂产制，则依新案申请程序办理查验登记。
６、 原制造厂地址变更：
变更厂址的所有许可文件字号清册及下列文件：
(１) 门牌整编变更地址：
原制造厂地址变更的官方证明文件乙份。
(２) 迁厂变更地址：
原制造厂为合法制售工厂的官方证明文件。
说明：
甲、  原制造厂为合法制售工厂的官方证明应为近二年内出产国管理产品卫生安全或核发制造厂证照的政府机构所出具的文件正本，其内容包括制造厂名称地址、营业项目、产品种类、工厂的卫生状况、出具证明的政府机构全衔、戳记或主管官员的签章等事项。
乙、  以制造厂证照复印件为本项证明文件者，该证照若未登载有效日期，其发证日期应为近二年之内；且需经公证机构认证文件与正本相符。
７、 境外经销商变更：
原制造厂出具委托销售的证明文件正本乙份。
(三) 缴纳审查费。
四、 输入锭状胶囊状食品许可文件的转移的申请
(一) 许可文件由甲公司转移至乙公司，乙公司应备齐「新案申请」的必要书件、数据及下列文件申请转移登记：
１、 甲公司同意许可文件转移至乙公司的证明文件正本乙份。
２、 原制造厂出具同意乙公司销售的证明文件正本乙份。
３、 原许可文件正本。
(二) 下列书件可以甲公司原申请案的复印件检附：
１、 原料成分含量表。
２、 原制造厂为合法制售工厂的官方证明文件。
(三) 缴纳审查费。
五、 输入锭状胶囊状食品许可文件遗失补发的申请
检附下列书件、数据及费用向本部申请遗失补发：
(一) 申请书乙份。
(二) 申请厂商出具的切结书
(三) 缴纳审查费。
六、 注意事项
(一) 输入胶囊状、锭状食品查验登记的审查重点，系对产品的成分含量是否属食品管理进行审查。而产品包装标示图文内容，非查验登记审查项目，并未进行审查，应由申请厂商依食品相关法规妥为自主管理。
(二) 外文文件或数据非属英文者，须检附立案翻译社出具的中文或英文译本乙份。
(三) 申请时请随案检附审查费汇票（受款人：“卫生福利部食品药物管理署”）挂号邮寄送件，或至本部食品药物管理署（地址：一一五　台北市南港区昆阳街一六一之二号）单一窗口缴交后，再交由收文柜台挂号。
厦门WTO工作站编
2014.3.28