食药监：两种情况可获得出口欧盟原料药证明文件根据通知，可以出具出口欧盟原料药证明文件的第一种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
　　通知规定，原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报申请书并附申报资料。省级食品药品监督管理部门受理申请后应进行相关审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP相当于欧盟标准”等要求。
　　欧盟的这一规定一度引起国内原料药企业的担忧。专家分析，欧盟62号令从外部给中国原料药企业倒逼压力，将加速中国药品出口企业升级，淘汰规模小、质量控制水平低的企业。
　　食品药品监管总局有关负责人指出，为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。
　　数据显示，中国原料药出口已居世界第一位，欧盟是中国原料药出口的主要市场之一。