世卫认可中国疫苗监管系统 出口迎来春天世界卫生组织3月1日宣布:经评估验证,中国国家食品药品监督管理局疫苗监管系统符合国际标准。这开启了中国疫苗通过联合国机构走向发展中国家的大门。
世卫组织驻华代表蓝睿明博士称,这表明“中国的监管机关有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗”,并“衷心祝贺中国取得这一重要成就”。他说,“达到国际标准这只是第一步;在不久的将来,中国疫苗企业必将对解决全球疫苗需求作出突出贡献。”
由中国专家设计,采纳世卫组织大量建议的中国疫苗监管系统,于2010年12月13至17日进行评估。期间,世卫组织专家依据各项指标逐一审查了国家药监局在系统整体框架、入市许可和签发批件、上市后监测(包括接种后不良反应)、批签发、实验室服务、对生产场所和分销渠道的监管检查、对临床试验的授权与监督等方面的工作情况,同时还赴北京、上海、河北、江苏等地考察了疫苗监管单位。
世界卫生组织指出,中国国家药监局已于2011年初采用的新《药品生产质量管理规范》(GMP)与国际标准一致,对疫苗生产的要求更严格,可确保生产疫苗的质量。此外,世卫组织对疫苗生产场所的查验人员进行了技能培训,中国政府还强化了上市后监测系统,以便能迅速发现接种后不良事件并展开调查。
据透露,今后中国的疫苗生产企业可申请世卫组织特定产品预认证。预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证,也是通过联合国采购将疫苗供应到其他国家的前提条件。中国的疫苗(如乙脑疫苗)有望将在今后1至2年通过预认证。