“十三五”中医药创新专项规划发布：培育5-8个30亿+中药重大品种6月14日，科技部官网发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》（以下简称《规划》），列出了未来几年中医药科技创新工作的重点任务。 　　5-8个30亿+重大品种 　　在中药（材）大品种深度开发研究方面，《规划》提出系统开展50个临床安全性好的，疗效确切的中药大品种的二次开发，培育10-20个名优中药大品种和大品牌；此外，重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种，进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量，培育5-8个销售额过30亿元的重大品种。 　　40-50个大品种安全性研究 　　针对已上市的中药大品种存在安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况，面向重大疾病，选择40-50个品种开展安全性研究，包括：制剂工艺技术改进、生产工艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价，上市后临床安全性评价，中西药物联合用药安全性研究。 　　20-30个创新中药研发 　　对于开发创新中药，《规划》提出围绕中医优势病种，针对发病机制复杂，目前尚未有效解决的疑难疾病，开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。 　　系统研究100种配方颗粒提取工艺 　　而对于关注度极高的中药配方颗粒，《规划》提出系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究，进行配方颗粒生产在线质控研究，形成全国统一的生产工艺及检验标准；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价，验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究，建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系，形成稳定的市场供应能力。 　　5-10个中药大品种在发达国家作为药品注册 　　在中药国际注册方面，《规划》列出了两条路径：1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种，按照欧盟传统药物注册的相关法规要求，开展深入系统的研究，实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册；2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种，按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求，开展系统的安全性、有效性和质量标准研究，实现在欧美等发达国家作为药品注册，进入国际主流医药市场。 　　科技部 国家中医药管理局关于印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》的通知 　　国科发社〔2017〕146号 　　各省、自治区、直辖市及计划单列科技厅（委、局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团科技局、卫生局，各有关单位： 　　按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》。现印发你们，请认真贯彻执行。 　　科  技  部   国家中医药管理局 　　2017年5月12日 　　“十三五”中医药科技创新专项规划 　　中医药蕴含着深厚的科学内涵，具有引领生命科学未来发展的巨大潜力，是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。通过科技创新发掘中医药科学内涵，推动中医药的传承与创新，是实现中医药事业振兴发展的重大战略方向。依据《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家社会发展科技创新规划》等，为加快提升中医药科技创新能力、提高人民健康水平和促进健康产业发展，特制定本规划。 　　一、形势与需求 　　（一）战略地位更加凸显 　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药发展，习近平总书记明确指出要“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”。在2016年8月召开的全国卫生与健康大会上，习近平总书记着重强调“推进中医药科技创新”，“努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展”。《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等文件，均将中医药科技创新列为发展重点，对加强中医药科技创新提出明确要求。中医药科技创新工作的战略地位更加凸显，正迎来天时、地利、人和的大好时机。 　　（二）科技基础更加坚实 　　“十二五”以来，中医药现代化发展水平不断提升，创新突破不断涌现。中医古籍文献数据库、知识库建设初具规模，组织开展了一批名老中医的现代传承研究；对藏象理论、经穴特异性、络病、中药药性、组分配伍等中医药原创理论的科学认识进一步深化；开发了一批中医诊疗及康复设备；中医药防控心脑血管疾病、糖尿病等重大慢病以及甲型H1N1流感等重大传染性疾病临床研究取得积极进展，16类重大疾病中医药防治疗效获得循证依据；突破了一批濒危稀缺中药材繁育技术和中药材种植关键技术，常用中药材规范化种植技术进一步提升，中药质量控制水平从“单一”走向“整体”；在中药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题上取得重要突破，中药新药研制的技术方法不断进步，中药产品的科技含量显著增强；建立了一批国家工程（技术）研究中心、国家中医临床研究基地、工程实验室和企业技术中心，建设了25个各具特色的中药现代化科技产业（种植）基地；中医药国际化步伐显著加快，4种中药已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅲ期临床研究，一批中成药正在开展欧盟注册研究，一批中药材品种纳入《美国药典》和《欧盟药典》。尤其是2015年屠呦呦研究员获得诺贝尔奖，充分彰显了中医药的科学价值。 　　以科技创新为引领，现代中药产业蓬勃发展，常用中药材生产体系基本建立，过亿元品种从数十个增加到500个，培育了一批中药骨干企业，中药工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元，占医药工业总产值的比例从1/5增加到1/3，中医药产品和服务加快走向世界，中医药大健康产业规模已超过万亿元，并在带动农民增收、保护生态环境、促进区域发展、支撑医改实施等多方面发挥了重大作用。 　　（三）创新空间更加广阔 　　当前，系统复杂科学、大数据、真实世界的临床研究等新理念、新方法的不断涌现，突破了固有思维形态和研究模式，催生中医药研究范式的转变；生物、电子、大数据、人工智能等先进技术快速发展，为中医药研究技术突破提供了有力支撑；多学科、跨行业、海内外合作更加广泛，现代科技与传统中医药相融相通的深度与广度不断拓展，为加快中医药现代化、国际化发展提供了更加广阔的创新空间。 　　与此同时，中医药的传承危机、信任危机仍然存在，中医临床西化、中医药优势弱化等问题凸显，中药材资源保障、中药质量控制等瓶颈制约严重，在天然药物成为新药开发来源的国际新趋势背景下，中药研发及中药标准的国际竞争也日趋激烈，迫切需要我们加强创新突破，加快推进中医药现代化进程。 　　二、指导思想与基本原则 　　（一）指导思想 　　贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入实施创新驱动发展战略，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，遵循中医药的自身发展规律，发挥中医药优势与特色，切实把科技创新摆在中医药发展全局的核心位置，坚持主导性发展、引领性发展，加快推进中医药宝贵资源的现代开发，加快提升中医药健康服务的能力和水平，将中医药原创优势转化为推动经济社会发展的新动力，让中医药现代化成为引领中国迈向科技强国建设、助推健康中国建设的重要力量。 　　（二）基本原则 　　1. 坚持继承创新。坚持中医药原创思维和理论自信，突出中医药的优势和特色，充分利用现代科学技术和方法，加快推动中医药理论与实践的创造性转化、创新性发展。 　　2. 坚持需求导向。面向重大健康需求，切实解决中医药服务供给不足、质量不高的突出问题，着力提升中医个体化诊疗技术、重大疾病防控能力和中药产业现代化水平。 　　3. 坚持开放协同。大力加强开放创新和协同创新，融汇创新要素，汇聚全球智慧，加快中医药研究策略、方法、技术的革新，促进中医药创新发展关键科学问题的新突破。 　　4. 坚持主导发展。积极抢占科技制高点，强化中医药技术、产品、服务和标准等方面的主导地位，打造好中国标准和中国品牌，牢牢把握发展的主导权，提升国际影响力。 　　三、发展目标 　　（一）总体目标 　　到2020年，建立更加协同、高效、开放的中医药科技创新体系，解决一批制约中医药发展的关键科学问题，突破一批制约中医药发展的关键核心技术，加速推进中医药现代化和国际化发展，构建更加符合中医药传承与创新特点的研究模式和技术体系，显著增强中医药科技创新能力，进一步提升中医药防治重大疑难疾病的能力和中医治未病的优势，为提高全民健康水平、加快健康产业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑。 　　（二）具体目标 　　传承、丰富与发展中医药理论体系，完善中医药科技创新平台。构建中医传承平台，系统整理、挖掘和传承100位知名中医专家的学术经验；在若干中医核心理论的科学内涵研究方面取得重要突破；加强传统知识保护，建设1500种中医药基本古籍文献数字与资源信息库，实现开放共享；完善多学科交叉融合的中医药科技创新平台和协同创新网络，建立符合中医药发展特点的方法学体系。 　　提高中医药防治重大疾病、疑难疾病水平和中医治未病服务能力。发挥中医药的优势特色，提升8-10种重大疾病和3-5种疑难病中医药疗效水平，开发一批中医治未病技术并推广应用，切实提高中医药防治重大疾病和中医治未病服务能力。 　　提高中药资源保障水平和新药研发能力。攻克一批常用大宗中药材种植（养殖）、加工、质量控制的技术难题，培育一批中药材大品种，打造中药材大健康产业链；突破中药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题，研发一批创新中药；研发数字化、智能化现代制药装备，促进中药工业绿色智能升级。 　　建立健全中医药标准体系，推进中医药国际化发展。完善中医药国际标准，形成不少于50项药典标准和100项行业标准，完成5-10个中成药品种在欧美等发达国家作为药品注册；建立一批中医药研究中心与联合实验室，加强与“一带一路”沿线国家的合作。 　　推动民族医药保护、继承与发展。制定一批民族医特色诊疗技法技术标准，建立10-15种民族医临床诊疗方案与指南；建立民族药资源数据库、民族药安全性、有效性评价等平台，开发一批民族药健康相关产品，促进民族药产业技术进步与核心竞争力提升。 　　四、重点任务 　　（一）发展前沿关键技术与创新方法 　　坚持中医药原创思维，加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合，切实促进中医药研究策略的优化和复杂系统研究方法学上的变革，努力在新的层面认识和理解生命，深入揭示证候、中药方剂等中医药关键问题科学内涵，以思路和方法层面上的创新加快解决好中医药发展的科学问题。 　　专栏1：前沿关键技术与创新方法 　　1.中医药系统生物学研究。整合集成蛋白质组、代谢组、基因转录组等组学手段和网络药理学等前沿技术，加强中医药微生态调控研究，系统开展中药复杂体系作用机制、中医证候生物学基础等研究，建立中药方剂的网络靶标分析技术、中药多成分多靶点复杂机制解析技术、能够表征中药方剂整体效应的化学标志物和生物标志物分析技术，深入开展典型中医证候的生物网络分析、证候生物标志物筛选、病证关联和方证关联的生物学机制、证候个体化诊疗生物效应评价等研究。 　　2.中药合成生物学技术。通过基因组学等多种组学技术，建立珍稀药用植物基因数据库，开发分子标记技术用于中药材的辅助育种和基源鉴定，建立药用模式生物体系用于研究次生代谢产物生物合成及其调控，解析中药有效成分的生物合成途径，揭示道地药材的生物学本质、中药药性和药效的形成机制；通过合成生物学生产重要的天然药物或中药新药原料，解决珍稀濒危中药资源日渐匮乏的难题，保障中药资源的可持续性发展。 　　3.中医药大数据技术。构建中医四诊过程数字化以及人体健康状态实时动态收集的可穿戴技术体系，建立中医大数据汇集、存储与管理利用的综合平台与相关工具，形成中医药大数据资源库与中医药知识库，建立中医药数字信息的标准与规范，研发中医药大数据挖掘和知识发现的人工智能技术，提升中医药大数据利用的能力和水平。 　　4.中药智能制造技术。发展符合中药制造特点的信息物理系统、物联网技术、人工智能技术、虚拟现实和增强现实技术、基于模型技术、混合制造技术，加快智能装备、智能生产线、网络化分布生产设施研发，构建智能化生产系统、智能化工厂（或车间），推动我国中药制造技术迈向高端水平。 　　5.新型中医诊疗信息采集前沿技术。运用信息理论与技术、类脑计算与人工智能技术等多学科方法，结合太赫兹波、电致人体发光、人体成像等现代技术，重点发展新型中医诊疗信息采集、识别、处理与分析的方法、技术和装备，构建现代化中医诊断系统和平台。 　　6.中医临床评价的方法学创新。建立符合中医学个体化诊疗特点和国际规范的临床科研设计、实施过程质量控制、临床疗效评价技术、数据分析方法，以及循证医学文献研究、中医证据推荐与利用方法等临床研究和循证评价方法，构建适用于中医药科研的系列技术规范支撑体系。 　　（二）深化中医药理论传承与创新 　　深入开展名老中医传承、古籍文献整理挖掘、传统知识保护和理论创新研究，建立中医传承平台和传统知识保护名录数据库与保护体系，传承创新中医药理论，为提升中医药健康服务能力和水平提供理论支撑。 　　1. 名老中医经验传承研究 　　建立行之有效的名老中医临证经验与学术思想的总结与传承方法，构建中医临证信息采集云平台、临床诊疗决策支持系统、名医师承互动传授平台，提升传承的共享效率与传播速度，培养一批中青年名中医。 　　专栏2：名老中医经验传承研究 　　1.名老中医临床经验传承研究。选择100位知名中医专家，收集整理15000例典型医案，总结名医临床诊疗经验与技术方法，挖掘和继承名老中医的特色辨证方法、治则治法、诊疗技术及有效方药，构建名老中医优势病种学术经验传承知识库；通过互联网、移动医疗、视频直播等方法，提升师徒带教的传授能力与效率，培养一批中青年名中医。 　　2.中医传承平台构建与方法研究。建立以结构化信息采集、数据管理、结局评估与随访等模块为主的自助式中医信息管理系统，绘制名老中医经验知识图谱，构建不少于50位名老中医不少于10万例数据的名医学术传承平台，开展定性定量结合、人机结合，大数据管理与本体分析等方法学研究，开发基于名老中医学术经验的医疗决策辅助系统，提升基层、社区中医临床诊疗服务水平。 　　2. 中医药古籍文献整理挖掘与数字化 　　厘清中医药古籍文献的家底，对现存中医药古籍加强保护、修复，对中医药重点古籍以及濒危善本孤本进行整理研究，加强专题文献深度整理挖掘，利用信息技术手段，建立中医药古籍综合信息数据库，全面提升中医药古籍保护利用能力与数字化水平。 　　专栏3：中医药古籍文献整理挖掘与数字化 　　1.中医药古籍资源调查与整理研究。完善中医药古籍整理规范和标准；选择600-800种中医药重点古籍整理研究和出版，加强海内外中医药古籍资源普查与回归、各级各类藏书单位的中医药古籍收藏书目整理，构建中华中医古籍联合书目数据库，出版《中华中医古籍联合目录》和《中医古籍孤本大全（续）》。 　　2.中医古籍原生性保护与再生性保护。对入选《国家珍贵古籍名录》及《中国中医珍贵古籍名录》的濒危古籍、明以前的破损中医古籍进行修复；根据古籍版本和学术价值对古籍进行定级，建立《中医珍贵古籍名录》，制定修复、整理、出版、研究利用规划。 　　3.全面推进《中华医藏》编纂工程。对2300余种中医药古籍，进行系统整理、版本厘清和编纂出版。 　　4.中医药文献数字化与信息服务平台建设。建立中医药古籍文献资源数字化标准，建设1500种中医药基本古籍文献数字资源信息库。 　　3. 中医药传统知识保护 　　建立中医药传统知识保护名录数据平台，探索建立中医药传统知识保护制度，建立我国中医药传统知识保护体系。 　　专栏4：中医药传统知识保护 　　1.中医药传统知识调查。开展活态性中医药传统知识调查研究；使用古籍数字化技术梳理中医药经典医籍中的中医药传统知识，进行登记立档入库。 　　2.中医药传统知识保护名录数据库与保护平台。建成并发布中医药传统知识保护名录数据库，研究制定数据库的建设管理与使用规则，夯实中医药传统知识保护的技术基础。加强中医药传统知识保护研究中心建设，建立中医药传统知识保护的研究平台、信息平台、成果转化推广平台、人才培养平台、国际合作平台，为中医药传统知识保护研究提供保障。 　　3.中医药传统知识保护专门制度研究。开展中医药传统知识保护制度有关理论研究，聚焦持有人（保护主体）认定、保护来源披露、惠益分享等关键问题，在知识产权制度整体框架下推动建立中医药传统知识专门保护制度，协同促进中医药非物质文化遗产保护工作，形成中医药传统知识与非物质文化遗产综合保护体系。 　　4. 中医药基本理论科学内涵研究 　　充分发挥中医药原创思维与科技资源的优势，运用多学科方法，系统梳理中医药科学问题，深入揭示中医药科学内涵，加速新的科学发现，不断夯实中医临床与中药产业发展科学基础。 　　专栏5：中医药基本理论科学内涵研究 　　1.中医理论传承研究。厘清中医理论源流，规范理论表述，建立概念明确、结构合理的中医理论框架体系，加强对传承脉络清晰、理论特色鲜明的古代医家的学术思想研究，深入研究中医对生命、健康与疾病认知理论，系统总结中医养生保健、防病治病理论精华，切实传承好中医生命观、健康观、疾病观和预防治疗观，提升中医理论指导临床实践和产品研发的能力。 　　2.中医理论创新研究。深入揭示养生、治未病、藏象、证候、经络腧穴、气血津液等中医核心理论的科学内涵，开展针灸等非药物疗法作用机理、重大疑难疾病和突发新发传染病等疾病的中医证治规律和理论研究，运用多学科方法开展心藏神、气的防御作用等中医认识人体、认识生命现象的原创理论研究，科学表述中医药防治疾病的内在规律及科学内涵。系统加强中药性味、方剂配伍、炮制等核心理论的科学内涵研究，开展中药生物遗传基础、方药作用机理等规律和理论研究，科学阐释中药理论科学内涵。 　　（三）提升中医药防治重大疾病水平 　　充分发挥中医药在重大疾病防治领域的优势特色，选择重大疾病、难治性疾病、中医药特色疗法，以提高疗效水平为目标，系统开展临床评价、疗效机制及中医个体化辨证论治诊疗能力提升等研究，切实提高中医药防治重大疾病的临床疗效与服务能力。 　　专栏6：中医药防治重大疾病 　　1.重大疾病中医药防治成熟方案循证评价研究。重点针对中医临床优势突出、诊疗方案成熟、已经具备一定循证证据的疾病，进一步明确中医药治疗的关键环节并进行方案优化，完成6-8个中医药防治重大疾病成熟方案的大样本多中心临床研究，建立6-8个中医药防治重大疾病的循证指南，初步阐明其疗效机制，并进入高级别的临床指南。 　　2.难治性疾病中医药治疗方案优化及评价研究。针对慢性难治性疾病，立足提高疗效、控制复发、减少并发症，系统汇聚相关病种古今文献和临床病例，为临床诊治提供支持；明确中医药优势环节，筛选具有疗效优势的中医或中西医结合治疗方案；遵循国际通行的研究规范，采用公认的评价指标，开展高质量的临床评价研究，形成高级别临床证据；引进现代技术手段，开展相关基础研究，阐释中医药的疗效机制。 　　3.中医药新治法、新方药的探索性研究。选择具有中医药治疗潜在优势的病种，借鉴以往临床与实验研究的成果，结合现代生物医学前沿