如何杀入北美医械市场的桥头堡——加拿大导语：加拿大医疗器械产业主要集中在诊断设备、耗材、康复、骨科和整形修复等领域；在其国内1500多家从事研发或生产的企业中，本土企业占到90%左右，但多为中小创新型企业。2012年其市场容量达到90-100亿加币，全球排名第九名。     医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，主要集中在一些老牌发达国家。其中加拿大拥有较高的人均GDP，使得加拿大成为医疗器械在北美的又一大市场，而其较高的医疗保健支出也使得该国的人均寿命较长（据2011年数据显示，女性人均寿命为83.3，男性为78.8）。     在选择进入巨大的北美市场的时候，美国其高成本的运作、激烈的竞争和复杂的审批制度等都使得企业望而却步，而作为北美重要成员国的加拿大在这些方面有着明显的优势，这也使得企业在进入北美市场时更多的选择加拿大。     7月16日，在中国医疗器械行业协会、医疗器械创新网及江苏省医疗器械产业园共同举办的“北美医疗器械法规专题研讨会”上，来自加拿大驻上海总领事馆商务处负责医疗领域商务专员的顾延萍女士做了《加拿大医疗器械产业概览》的专题报告。医疗器械创新网就和大家一起分享下关于加拿大医疗器械产业的概况。     1.医疗器械产业概况     加拿大的医疗技术行业规模目前在全球处于领先地位，世界上首台可移动核磁共振系统就诞生于加拿大的生物诊断研究所（位于温尼伯）。     整个加拿大医疗器械行业的销售额有70亿加币，而在28亿加币的出口额中有69%的是出口向美国市场。     加拿大医疗器械行业的关键竞争力集中在：体外诊断、医学影像和分析、心血管器械、医疗信息化和移动医疗。     2.加拿大医疗器械发展的支撑    医疗器械作为多学科交叉对极高的产业，其发展离不开创新，在加拿大成了了众多的研究院和研发联盟，成为了加拿大医疗器械持续发展的创新源泉：包括加拿大国家研究院（NRC，National Reasearch Council）、加拿大卓越研发联盟（NCE， Networks ofExcellence）、产业化和研发卓越中心（CECR， Centres of Excellence for Commercialization and Research）、加拿大卓越研发主席项目（CERC， Canada Excellence Research Chairs）等。除此之外，加拿大还拥有众多实力出众高校、一流的研究院所和医学教学医院等。    产学研用是目前医疗器械产业的模式，众多新技术也都诞生于实验室，在如何让实验成果更快的转化为产业，如何在技术转移和产业化为企业提供便利。在技术转移和产业化领域，加拿大大学和医学院下属有很多技术转移和产业化中心，在众多的技术转移和产业化中心中，国家医疗器械产业化中心（MDCC）最为重要，该中心涉及300个医疗器械领域产业化的技术，在其国内有600个合作伙伴。    3.加拿大对医疗器械的监管    加拿大的《食品与药物法》允许加拿大医疗器械生产厂商根据进口国法规出口医疗器械产品，无需考虑国内的审批状况。因此，在加拿大为出口目的生产的医疗器械产品不需要国内监管审批。这一法规促使不少外国企业在加拿大经营出口生产。    加拿大还与欧盟、瑞士、冰岛、列支敦士登和挪威签署了医疗器械互认协议，对监管产品实行一致评估。    加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为四个类别，如第一类器械为最低风险，第四类器械风险为最高。    4.企业选择加拿大的优势    全球有三分之二的生命科学产业企业或机构活跃在北美地区，国产医疗器械若想壮大，北美市场就显得尤为重要，而进入北美市场，若选择美国将面临高成本的运作和激烈的竞争；那么全国有90%的人口居住在美国边境方圆160公里的加拿大也许就是最好的选择。    首先，加拿大作为发达国家，其人均在医疗保健支出较高，同时作为北美自由贸易区的重要一员，加拿大医疗器械市场潜力巨大。    其次，加拿大拥有优质的人力资源，众多的科研院校和出众的技术转移和产业化中心，使得加拿大在医疗器械领域拥有着高质量的从业人员。    再次，加拿大作为G7国家，其持续的经济发展和稳健的银行系统都为医疗器械企业的发展提供了有力的保障。    最后，加拿大企业收入税在七国集团中最低，无论从建厂还是运营的角度来看，骑在商业环境上都具有明显的优势。此外，加拿大还是G20中最先取消对生产用物料的进口关税。    除此之外，众多的研究机构、非政府性质的学术联盟等都为加拿大医疗器械产业的发展创造了良好的氛围，而加拿大政府对产业也有着数额巨大的支持投入，以及合理的监管环境等等因素，都使得企业在进入北美市场时，加拿大成为了首选之地。