欧洲议会一读审查通过欧盟「新化学品政策」（REACH）法案之最新立法现况一、按欧盟新化学品政策法案（Registration, Evaluation, and Authorization of Chemicals，REACH），自欧盟执委会于2001年2月27日发表白皮书「White Paper Strategy for Future Chemical Policy」迄今，备受欧盟境内及第三国贸易伙伴产业界与政府之高度关注。欧盟执委会于2003年10月29日正式通过修正草案条文，提请欧盟部长理事会及欧洲议会审议。嗣欧洲议会于本（2005）年10月初，分别完成10个委员会的审查程序后，随即进行密集的立法协商，在全会一读审查召开的前一个星期，欧洲议会主导「REACH」法案的「环境及公共卫生委员会」（以下简称环境委员会）召集人Mr. Guido SACCONI与「内部市场及消费者保护委员会」（IMCO）之Mr. Hartmut NASSAUER（EEP-ED, DE）达成共识，提出Nacconi-Nassauer协商版本修正草案，欧洲议会爰于本（2005）年11月15日召开「REACH」法案全院辩论会，执委会环境执委Mr. Stavros DIMAS在法案辩论会中发表演说，公开表示执委会支持欧洲议会之协商版本修正草案，嗣欧洲议会乃于同月17日召开全会，一读审查「REACH」法案，终以398票赞成、148票反对、36票弃权，通过该法案的一读修正草案，兹谨胪列欧洲议会一读审查通过之修正草案重点如下：
一、按欧盟新化学品政策法案（Registration, Evaluation, and Authorization of Chemicals，REACH），自欧盟执委会于2001年2月27日发表白皮书「White Paper Strategy for Future Chemical Policy」迄今，备受欧盟境内及第三国贸易伙伴产业界与政府之高度关注。欧盟执委会于2003年10月29日正式通过修正草案条文，提请欧盟部长理事会及欧洲议会审议。嗣欧洲议会于本（2005）年10月初，分别完成10个委员会的审查程序后，随即进行密集的立法协商，在全会一读审查召开的前一个星期，欧洲议会主导「REACH」法案的「环境及公共卫生委员会」（以下简称环境委员会）召集人Mr. Guido SACCONI与「内部市场及消费者保护委员会」（IMCO）之Mr. Hartmut NASSAUER（EEP-ED, DE）达成共识，提出Nacconi-Nassauer协商版本修正草案，欧洲议会爰于本（2005）年11月15日召开「REACH」法案全院辩论会，执委会环境执委Mr. Stavros DIMAS在法案辩论会中发表演说，公开表示执委会支持欧洲议会之协商版本修正草案，嗣欧洲议会乃于同月17日召开全会，一读审查「REACH」法案，终以398票赞成、148票反对、36票弃权，通过该法案的一读修正草案，兹谨胪列欧洲议会一读审查通过之修正草案重点如下：
（一）在登记方面（registration）：按登记程序，因造成业者沉重的负担，故备受争议。查「REACH」草案，原条文系规定，凡欧盟境内制造商或进口商其化学品年产量或年进口量达1公吨以上者，须向新设之欧洲化学品管理总署（European Chemicals Agency）中央数据库「登记」化学品之性质、使用及安全处置的相关信息，该信息非属机密部分，并应提供下游之相关业者及社会大众，以达安全使用的目的。最后，在多方折冲协商，以及欧洲议会次级团体社会党团PES（Soccialist Group in the European Parliament）、人民党团EPP-ED（Group of the European People’s Party （Christian Democrate）and European Democrats）及自由党团ALDE（Group of the Alliance of Liberals and Democrats for Europe）等多方之妥协下，终于以438赞成、144反对、15票弃权，通过折衷方案，其重点有：（1）简化年产量或年进口量在1公吨以上、10吨以下化学品之登记程序，该登记程序仅适用于现存（在1981年之前已经流通使用）且属高度关切标的之化学品，而因通知义务所检送之安全性信息亦仅限于基本事项；（2）凡制造商均负有举证责任（burden of proof），应善尽注意义务以防止任何有危害人类健康或环境的产品进入市场流通，并应免费提供下游相关业者及社会大众非属机密部分之信息；（3）在必要时，化学品应作额外之测试；（4）对于年产量或年进口量在10公吨以上、100吨以下之化学品，在符合某些要件下，得豁免适用某些测试（”waiving”） ，相关规范将由执委会依据依快速立法程序（comitology）订定之；（5）采行「一种化学品、登记一次」（One Substance, One Registration）制度，以减轻业者之负担，在例外情形下，业者得申请不参与共同登记之（with an opt-out option），在有正当理由且符合特定之条件下，欧洲化学品管理总署得准许其不对外分享登记之信息（allowing companies to register on their own）。
（二）在核准程序方面（authorisation）：「REACH」草案原规定，属CMRs（Carcinogenic, mutagenic, or toxic to reproduction）、PBTs（Persistent, Bioaccumulative and Toxic）、vPvB（very Persistent and very Bioaccumulative）性质，或同等危害人体或环境且具不可回复性者，属高度关切的化学品，须获得核准始得用于特殊用途。欧洲议会以324赞成、263反对、13票弃权，通过「环境委员会」之建议草案（请参照本组94年10月17日比贸字第09400005720号函），其要点有：（1）特殊用途之准否，必须考量有无其它替代物质或方案；（2）核准特殊用途之使用期限，以5年为最长，藉以鼓励创新研发；（3）建立最有害健康的物质名单，以确保法之安定性；（4）过渡期间（pre-registration phase）简化规定：自法案生效日起18个月以内为过渡期间，且下游使用者得于18个月届满后延长6个月。
（三）在制成品范围（substances in articles）方面：欧洲议会以291赞成、290反对、16票弃权，少数修正后通过环境委员会之建议草案。不论进口或在欧盟境内制造（equal treatment of imported articles to those produced in the EU），凡制成品含有高度关切名单中之物质者，均必需符合单一通知程序要件（single notification requirements for articles containing substances listed as being of very high concern），且均须申请核准（by equal application of authorisation）。
（四）在中小企业（SMEs）特别措施方面：欧洲议会通过「环境委员会」之建议草案（同时为「内部市场及消费者保护委员会」所支持）（请参照本组94年10月17日比贸字第09400005720号函）。其主要重点在于：中小企业（SMEs）特别设置「咨询窗口」（helpdesks），以及订定相关「指导纲要」（guidance）。
（五）在欧洲化学品管理总署（European Chemicals Agency）方面：欧洲议会通过「环境委员会」之建议草案（请参照本组94年10月17日比贸字第09400005720号函）（同时为「内部市场及消费者保护委员会」及「产业、研究及能源委员会」所支持）。其主要重点在于：强化欧洲化学品管理总署，在评估程序（evaluations）、登记程序（the granting of registration）、核准程序（authorisation）等多方面扮演重要的角色，并且在评估程序中在最大之限度下善加利用各会员国之专家。
（六）在动物试验（animal testing）方面：「环境委员会」修正草案认为，倘有其它选择方案时，则不得进行非必要之动物试验，且仅得进行体外动物试验（in vitro）；制造商或进口商有向欧洲化学品管理总署查询所有关于动物试验信息之义务，以避免非必要之动物试验，且在任何动物试验进行前应先咨询European Centre for the Validation of Alternative Methods（ECVAM）之意见，并应鼓励从事其它选择方案之研究发展。欧洲议会通过「环境委员会」之建议草案。其主要重点在于，以定期改善测试方法（regular adaptation of testing methods）的作法，尽量避免非必要且重复之动物试验。
二、「REACH」法案在欧洲议会顺利召开全会完成一读审查后，欧盟部长理事会预定将于本（2005）年11月28、29日在「竞争力理事会」（Competitiveness Council），对欧洲议会通过之「REACH」法案修正草案举行辩论会。欧盟轮值主席国英国表示，倘该辩论会能达成内部共识，则将会于今年年底之前，召开一特别之「竞争力理事会」会议审查「REACH」法案，俾完成欧洲议会与欧盟理事会之共同立法程序（co-decision process），倘部长理事会采纳欧洲议会所通过之新修正草案作为共同立场（common position），则依欧盟法律之规定，欧洲议会俟将进行法案二读程序，该二读审查程序所费之时程预估将在1年以上。
三、欧洲议会主席Mr. Josep Borrel强调，「REACH」法案的通过，充分展现欧洲议会担负起欧盟立法者的角色与责任，不但明确的响应了欧盟公民对法案的疑虑，在确保产业竞争优势的前提下，同时达到提升人类健康及环境保护的多重立法目的。欧洲议会「环境委员会」负责「REACH」法案的召集人Mr. Guido SACCONI表示，新修正草案在环境保护、人类健康、及产业发展的3个相互冲突的目标间，已获致一适当之平衡，尤其是在核准程序（authorisation）方面。而欧洲议会的其它次级团体，如人民党团EEP-ED之Mr. Ria OOMEN-RUIJTEN，则表示其等在登记程序的议题上取得赢面，而在核准程序的议题上则为小输，Mr. Hartmut NASSAUER则进一步认为，对于唯一能以「条件多数决」（qualified majority）通过的登记程序一章表示满意，但反对有关核准程序一章，并冀望未来在部长理事会审查该法案时能够翻案；自由党团ALDE之Mr. Lena EK，则基于环境保护面规范的强化，表示欢迎法案的通过；绿党Greens/EFA之Mr. Carl SCHLYTER则表示，除了对核准程序一章的通过表示正面看法，且担心未来有可能在部长理事会被翻案之外，对Nacconi-Nassauer协商版本修正草案基本上是无法赞同的。
四、此外，欧盟执委会环境执委Mr. DIMAS以及企业执委Mr. Verheugen，对欧洲议会所通过之「REACH」法案新修正草案，均表示欢迎。在产业界方面，CEFIC（the European Chemical Industry Council）表示欢迎法案的通过，尤其是在登记程序方面，但对于核准特别使用之期限仅限5年一节，则表示失望，并希望未来在理事会审查时能被导正；UEAPME（the European Organisation for Small and Medium Business）则对信息分享原则（data-sharing）可选择不参加（opt-outs）、以及「一种化学品、登记一次」（OSOR）制度中豁免的范围等，表示疑虑，认为新修正草案的通过是属于大型化学企业经营者的胜利；另对于化学品的下游使用者，如ORGALIME（the European Association of Engineering Industries）等，则表示满意有关登记程序一章的规定，特别是其等最为关切的中央信息库等相关规定，至于对核准程序一章有关替代方案时限之规定，则表示该规范不具弹性；至于欧洲消费者组织BEUC（the European Consumer’s Organisation）则对新修正草案并无法对消费者每天面对且造成许多问题的化学品，进行适切的评估，表示深切的失望；至于其它与环保、健康、及消费者有关的团体，虽肯定有关替代原则之规定，但对于欧洲议会在有关测试规范上之让步，而将有可能导致许多化学品将被免除在健康及安全评估程序之外，亦同时表示失望。
五、欧洲议会一读审查通过之「REACH」法案修正草案请参考网址：Chemicals : classification, labelling, packaging, adaptation to the REACH regulation (amend. direct. 67/548/EEC) 请参考网址http://www.europarl.eu.int/oeil/file.jsp?id=237962及Chemicals : REACH system and European Agency (amend. direct. 999/45/EC, regul. on persistent organic pollutants) 请参考网址http://www.europarl.eu.int/oeil/file.jsp?id=237952；「REACH」法案相关法律文件请参考欧盟执委会环境总署网址：http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/reach.htm；欧洲议会「REACH」法案最新进展请参考网址：http://www.europarl.eu.int/news/expert/infopress_page/064-2582-321-11-46-911-20051118IPR02581-17-11-2005-2005--false/default_en.htm及http://www.europarl.eu.int/news/expert/infopress_page/064-2382-318-11-46-911-20051116IPR02381-14-11-2005-2005--false/default_en.htm或EurActive网址：http://www.euractiv.com/29/images/ENVI_result%20vote%20plenary_17-11-05_tcm29-149050.doc；另环境委员会法案召集人Mr. Guido SACCONI之协商版本报告请参考网址：http://www.europarl.eu.int/omk/sipade3?PUBREF=-//EP//NONSGML+REPORT+A6-2005-0315+0+DOC+PDF+V0//EN&L=EN&LEVEL=1&NAV=S&LSTDOC=Y。