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欧洲药品局建议暂停糖尿病药Avandia、Avandamet 和Avaglim
2010-09-28

欧洲药品局建议暂停糖尿病药Avandia、Avandamet 和Avaglim
欧洲药品局今天叫停含三种含有罗格列酮的糖尿病药物:文迪雅(Avandia,罗格列酮片)、文达敏(Avandamet,罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Avaglim(罗格列酮和格列美脲复方制剂)上市许可。在未来几个月内,这些药物将不再在欧洲范围内继续销售。
  目前正在接受以上药物治疗的患者,应与主治医生协调,更换为其他的替代治疗药物。不建议病人在未咨询医生的情况下自行停止治疗。医生应停止开具含有罗格列酮成分的药物。那些正在服用含有此成分药物的患者,应及时做检查,并修改治疗方案。
  由于罗格列酮在心血管安全存在的隐患,人用医药产品代理委员会(CHMP)在2010 年7 月9 日开始对其重新审查。
  自最初授权起,罗格列酮就被意识到与体液潴留有关,并能增加心力衰竭的风险,另外,其对心血管安全的影响也一直被密切审查。因此,在2000 年Avandia 首先批准上市时,罗格列酮就是作为二线治疗药物使用并严格控制。同时,有心力衰竭或相关病史的病人不宜使用。根据现有的临床实验数据,过去三年的观察研究与meta 分析都显示使用罗格列酮会增加缺血性心脏病的风险。由此,患有缺血性心脏病患者使用这些药物应被更加严格的控制。
  针对罗格列酮的实验研究现在更为全面,这些汇集的实验数据都指出该成分构成对于心血管安全的威胁。考虑到目前罗格列酮已经属于限制使用类药物,委员会无法给出更有效的措施降低其在心血管方面的风险。因此,委员会提出罗格列酮的安全隐患已经超过其治疗效果的结论,并建议停止含有此成分药物的上市销售。
  在市场营销权持有方给出有说服力的数据,并明确治疗效果可超过安全隐患之前,此次禁制令暂不颁布。
  委员会的建议已转交欧洲委员会采纳并做出具有法律约束力的决定。


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