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欧洲药品管理局建议特许使用sofosbuvir
2013-11-06

欧洲药品管理局建议特许使用sofosbuvir
  欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议对sofosbuvir授予特许使用(compassionat-use)资格。Sofosbuvir是一种用于治疗慢性丙肝病毒(HCV)感染的药品。这是第三次在欧盟水平上被评估纳入特许使用计划的药品。
    特许使用计划旨在为面临生存威胁、长期或严重罹患残疾且目前无治疗方式的患者提供尚在研发中未经许可的治疗方式。Gilead于2013年4月提交了关于sofosbuvir的上市申请。在CHMP评估sofosbuvir的同时,瑞典请求CHMP对肝移植患者尽早适用sofosbuvir的条件出具意见。
HCV感染是欧洲公共安全面临的主要挑战之一。在欧盟各成员国中,其发病率为0.4%-3.5%,是最易引发肝移植的原因。目前,对于患有慢性HCV感染等待肝移植或已接受肝移植的病人尚无明确的治疗标准,亦无获准的治疗方案。这些病人亟需预防或治疗因移植造成感染的药品。
CHMP在特许使用计划中对新药的评估和意见旨在为成员国确定用药的标准和条件。除了描述患者可能从该药品获得的益处,该意见还将解释如何用药,并提供安全性方面的信息。对sofosbuvir的评估报告和使用条件即将公布于EMA的网站上。



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