市场简讯
近期法国聚植入修复体公司(PIP)生产劣质隆胸硅胶遭曝光,引发人们对医疗器械市场规范的关注。就这一事件,拉西说:“这会促使我们(就管控医疗器械)加快作出一些决定。” 欧洲医疗器械执行欧洲合格认定(CE)标准。而欧洲药品管理局眼下只具备药品监管权,对医疗器械不具备管辖权。谈及何时能够扩大欧洲药品管理局在医疗器械行业的管控范围,拉西表示,这会遇到一定的阻力,所以没指望快速改变。 “但我们需要保障公众健康。”拉西说,眼下一些产品难以定义属于药品还是医疗器械,欧洲药品管理局今后将仔细研究两者的界线。 |
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