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欧洲药品管理局呼吁加强医疗器械管理
2012-01-30

欧洲药品管理局呼吁加强医疗器械管理
欧洲药品管理局执行主管吉多•拉西日前接受路透社专访时称,欧洲迫切需要加强管控医疗器械,“医疗器械监管力度和性质应当等同于药品监管”。 
近期法国聚植入修复体公司(PIP)生产劣质隆胸硅胶遭曝光,引发人们对医疗器械市场规范的关注。就这一事件,拉西说:“这会促使我们(就管控医疗器械)加快作出一些决定。” 
欧洲医疗器械执行欧洲合格认定(CE)标准。而欧洲药品管理局眼下只具备药品监管权,对医疗器械不具备管辖权。谈及何时能够扩大欧洲药品管理局在医疗器械行业的管控范围,拉西表示,这会遇到一定的阻力,所以没指望快速改变。  
“但我们需要保障公众健康。”拉西说,眼下一些产品难以定义属于药品还是医疗器械,欧洲药品管理局今后将仔细研究两者的界线。


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