欧洲药品管理局公布人用药品上市许可申请及许可后申请相关数据 
近日，欧洲药品管理局（EMA）公布了2010年到2013年4月之间，人用药品上市许可申请及许可后申请的相关数据。数据涵盖了以下几类人用药品：
l 新药：New products
l 先进疗法药品：Advanced-therapy medicinal products (ATMPs)
l ATMPs法规29章规定在特定日期之后需按照ATMPs法规的要求进行转化的先进疗法药品：Advanced-therapy Art. 29 transition products
l 儿科药品：Paediatric-use products
l 固有应用、简化、复方以及非处方转化药品：Well-established use, abridged, hybrid and non-prescription switch products
 
 
 
 从数据看来，2010年到2012年，EMA每年收到的上市许可申请（Marketing-authorisation applications）总数在90-100之间，每年完成评审的数量不超过100例。申报药品中主要以新药与仿制药为主，而由基因治疗医学产品、体细胞治疗医学产品、组织工程产品等组成的先进疗法药品的申报与批准数量却相当少。
EMA仅在2011年与2012年接受了两例申请，并且也还没完成评审。一方面说明生物药品研发周期长、风险高，能够顺利通过临床试验的数量不多；另一方面，由于生物药品自身的特性，对安全、质量、功效的评价标准较高，EMA对于生物药品的评审一直以来秉持着审慎和严格的态度。
另外，从数据看来，这两年比较关注的药品“专利悬崖”可能导致仿制药大量获准上市的现象也并不是特别明显。2010到2012年，仿制药每年的申报量也基本维持在每年30例左右，与新药的数量相当。事实上，即使“专利悬崖”逼近，到期专利药的便宜也不好占。制药巨头往往会在新药研发阶段会对化合物、化合物的制备方法及药物用途等采取基本专利申请策略。例如，GSK公司的“明星药物”帕罗西汀的药品成分化合物专利1998年就已到期，但直至2002年还没有任何仿制药获准上市。虽然该药品是在1973年首次提交专利申请，但它之后又不断提交一系列相关专利申请，“基本专利+后续专利”的保护策略使得其市场垄断期延长至2006年，当年还实现销售额11亿美元。2010-2013年间，EMA接受和通过的许可后申请数量如下图所示：
 
 
详情参见：http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/04/WC500142240.pdf
厦门WTO工作站编
2013.4.25