2012年8月30日，有源植入式医疗器械指令90/385/EEC更新了协调标准，涉及保健产品的灭菌、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理。发布的EN ISO 11137-2:2012标准替换了EN ISO 11137-2:2007，被替换的标准将于2012年9月30日起不再适用。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于新标准发布之日起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下： 详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm#This is the first publication 厦门WTO工作站编 2012.9.24
