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据报道,欧盟议会通过《欧洲植物药注册程序指令》修改意见,主要修改内容如下: 1.传统植物药的定义:修改稿中规定传统植物药可以含有非植物药成分。 2.部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求:将在欧盟区内临床使用的时间要求由原来的15年缩短至10年,其前提是在欧盟以外临床使用时间达到至少30年,且注册申请人能提供相关证明。 3.包装及标签:删去了原来必须注明“该植物药的效力未经临床证明”的歧视性规定;添加了“对食品或其他药品的副作用及危险反应在产品包装及标签上清楚地注明”的要求。 4.成立新的植物药委员会,其主要职责是对植物药进行评估,制定植物药分类清单、传统植物药清单等。 5.在该指令生效后,原受有关食品法规管辖的传统植物制品,如果其含有的植物物质(herbalsubstances)或植物准备物(herbalpreparations)的含量低于医用剂量,则该植物制品仍受相关食品法规管辖。 |
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