欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准2012年8月30日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于2012年8月31日起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也与发布之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下：

欧洲标准组织
协调性标准
发布时间
被替代的标准
被替代标准的终止适用日期

CEN
EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
2012-8-30
EN ISO
13485:2003
2012-8-31

EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)
2012-8-30
 
 

EN ISO 14971:2012 (new)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
2012-8-30
EN ISO
14971:2009
2012-8-30

详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm
厦门WTO工作站编
2012.9.24